Qualité

[EmmaFerjani]

Salut!

De retour avec une nouvelle question par rapport à l'évaluation de la qualité d'une spécialité pharmaceutique: ' le dispositif de pharmacovigilance' a été considéré faux mais on dit quand meme dans la correction qu'il ' permet le suivi du médicament après son A.M.M. Donc l'évaluation de sa qualité' donc, l'item devrait etre vrai non? 

Merci

[ClarisseV]

Salut @EmmaFerjani,

D'après moi, la pharmacovigilance permet de contrôler la sécurité de ta spé pharmaceutique, car si elle a été commercialisé (puisque la pharmacovigilance se fait après l'AMM), c'est que sa qualité était correcte, sinon sa fabrication aurait dû être refaite en répondant aux exigences des BPF et doc de qualité.

J'espère que ça t'aide,

Bon courage !

[EmmaFerjani]

hey! je ne comprend pas vraiment parce que la sécurité n'est-elle pas évaluée par les tests pré-cliniques? On ne parle pas dans ce cas de la formule? Si elle est fixée elle est fixée, mais la qualité qui dépend du fait que les BPF et les BPP sont respectées ou non va forcément varier et doivent etre controlées?? Enfin c'est ça que j'ai compris

[PrairieMeuhmeuh]

Salut @EmmaFerjani alors pour moi la pharmacovigilance = évaluation du rapport bénéfice/risque et non pas de la qualité qui sont deux choses distinctes 

[Aligot]

Re @EmmaFerjani,

 

Je suis d'accord avec mon camarade @ZinédineZidovudine, cela ne permet que de présager de la sécurité de ta spécialité pharmaceutique. Oui la sécurité est aussi évaluée au niveau des test précliniques tu as raison mais c'est pas parce que c'est validé à ce moment là qu'il faut la délaisser après. D'où l'existence de la pharmacovigilance pour le suivi après commercialisation. Sa qualité sera quant à elle évaluer par le biais des BPF. 

[EmmaFerjani]

Je vois! merci beaucoup à vous tous c'est sympa!

 

[Téo]

Salut !

 

Effectivement je rejoins les remarques de toute le monde 

Pour faire simple :

-qualité = correspond à la recette annoncée s'évalue surtout lors de la construction du médicament par le respect des référentiels

-sécurité ne cause pas trop d'effet indésirables, ou alors surtout des effets indésirables connus s'évalue effectivement par la pharmacovigilance et la déclaration des effets indésirables après AMM (et via les BPL avant AMM)

Dans tous les cas ceci est typiquement le dernier cours de l'année que vous n'aurez malheureusement pas. Donc il y a des chances qu'il soit hors programme

 

Bonne journée tout le monde