CCB P 2015

[laurada]

Bonjour 

Plusieurs questions concernant le concours blanc 2014/2015 de Purpan : 

1. Item 21 A : "Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits des propriétés spéciales sont considérés comme des médicaments.", compté VRAI. Je ne comprends pas cet item, il me semblait pourtant que le Pr.Senard avait bien insisté sur le fait que les médicaliments n'étaient pas des médicaments...
2. Item 21 E :  "La prescription en DCI (dont les règles sont fixées par l'OMS) est obligatoire pour tout médicament figurant dans un groupe de générique.", VRAI. De manière générale, la prescription en DCI est bien obligatoire pour TOUS les médicaments depuis janvier 2015 ? 
3. Item 22 E : "L’intérêt d'un essai ouvert est que ni le médecin ni le patient ne connaissent les traitements administrés", VRAI. Pour moi, un essai ouvert est un essai réalisé sans insu, donc où médecins et patients connaissent leurs traitements … ne s'agit-il pas d'une errata ?

Merci pour vos réponses 

[Ilo]

Salut

Il y a 18 heures, laurada a dit :

Item 21 A : "Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits des propriétés spéciales sont considérés comme des médicaments.", compté VRAI. Je ne comprends pas cet item, il me semblait pourtant que le Pr.Senard avait bien insisté sur le fait que les médicaliments n'étaient pas des médicaments...

Cela se réfère à cette diapositive :

Comme tu peux le voir, ils sont évalués et autorisés de façon similaire au médicament. C'est pour cela que l'on considère l'item vrai, même si la tournure de phrase peut paraître un peu ambiguë. 

 

Il y a 18 heures, laurada a dit :

Item 21 E :  "La prescription en DCI (dont les règles sont fixées par l'OMS) est obligatoire pour tout médicament figurant dans un groupe de générique.", VRAI. De manière générale, la prescription en DCI est bien obligatoire pour TOUS les médicaments depuis janvier 2015 ? 

Oui c'est bien ça  

 

Il y a 18 heures, laurada a dit :

Item 22 E : "L’intérêt d'un essai ouvert est que ni le médecin ni le patient ne connaissent les traitements administrés", VRAI. Pour moi, un essai ouvert est un essai réalisé sans insu, donc où médecins et patients connaissent leurs traitements … ne s'agit-il pas d'une errata ?

Si c'est une errata, un essai où ni le médecin ni le patient ne connaissent le traitement est un essai en double aveugle.

 

 

[laurada]

Merci pour tes réponses 

Donc dans l'item "les produits diététiques [...] sont considérés comme des médicaments", le terme "considéré" signifie simplement qu'ils sont "évalués et autorisés de façon similaire aux médicaments" mais par des institutions différentes (comme l'ANSES), et non pas que produits diététiques = médicaments ?

[Ilo]

De rien  

Il y a 2 heures, laurada a dit :

Donc dans l'item "les produits diététiques [...] sont considérés comme des médicaments", le terme "considéré" signifie simplement qu'ils sont "évalués et autorisés de façon similaire aux médicaments" mais par des institutions différentes (comme l'ANSES), et non pas que produits diététiques = médicaments ?

Ici oui, mais cela reste le CCB, qui est fait par le tutorat et non par les professeurs (même si il arrive qu'ils corrigent).

Le Pr Sénard a insisté en cours sur le fait que ce n'était pas des médicaments donc si il pose un item, il fera attention qu'il n'y ait pas d'ambiguïté.

[laurada]

Tres bien, merci beaucoup ! 

Bonne journée 

[Mélany]

Bonjour ! J'ai une petite question sur le même sujet. Dans l'item B suivant compté faux... Alors sur la diapo du prof il est écrit qu'ils sont évalués et autorisés de façon similaire au médoc cela voudrais dire que c'est l'EMA qui leur donne une AMM? On t-il une AMM déja? Et quel est le rôle de l'ANSES.. Merci d'avance  

[Mélany]

@Ilo

[Ilo]

Salut @Mélany  

Les ADDFMS sont soumis à la prescription médicale obligatoire (donc comme les médicaments), cependant, ils n'ont pas d'AMM à proprement parler. Un labo souhaitant la mise sur le marché devra en notifier les autorités compétentes, qui décideront si oui, on peut mettre directement l'aliment sur le marché (mais il n'y aura pas l'AMM des médicaments, qui répond à des lois particulières), ou si non, ces autorités demanderont à l'ANSES de réaliser une évaluation de l'aspect nutritif de l'aliment. 
L'ANSES servira donc à l'évaluation et donc à l'autorisation de mise sur le marché, comme cela est dit sur la diapositive du Pr Sénard, et pour moi ce qui est faux dans l'item c'est que ce n'est pas une AMM comme pour les médicaments, mais juste en mode : allez-y c'est bon, vous pouvez vendre votre ADDFMS.

J'espère que c'est plus clair  

[Mélany]

@Ilo merci beaucoup de ta réponse c'est nettement plus clair !! Bonne soirée