Colle n°3. 20/02/20 ICM

[LAmi_Omelette]

Salut ! 

 

Déjà bravo aux tuteurs pour cette colle, je comprend mieux les louanges de Mme Taboulet à leur égard !

 

J'ai néanmoins 2/3 questions sur cette dernière... 

 

QCM 4 : L'inspection par l'ANSM de l'établissement de la société CIS BIO INTERNATIONAL, situé en Meurthe-et-Moselle, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants tels que l'absence de formation du personnel externe ainsi que des déficiences dans la prévention des contaminations des spécialités pharmaceutiques. L'ANSM a publié des injonctions sur le site internet afin d'enjoindre la société à régulariser la situation :

B. La publication par l'ANSM d'injonctions sur le site internet constitue une décision de police sanitaire

Correction : Faux, une injonction n'est pas une décision de police sanitaire, il s'agit plutôt d'une étape préalable qui consiste à donner l'ordre formel de régulariser la situation sous un délai déterminé, à l'issue duquel, si la situation n'est toujours pas régularisée, une réelle décision de police sanitaire sera prise telle que la suspension d'AMM, le retrait de lots etc.

 

Je ne comprend pas pourquoi c'est faux, dans mon cours j'ai noté que : Les décisions de police sanitaire pour le compte de l’Etat français [...] peuvent donner des ordres à respecter sous un certain délai = injonctions (ordre formel d’obéir sur le champ sous la menace de sanction). 

 

 

QCM 6 : Vous êtes à l'ANSM et vous recevez le dossier standard complet (CTD) d'un nouveau médicament qu'un laboratoire veut commercialiser dans les prochains mois. A propos de celui ci :

A. L'existence de cette procédure avec le CTD implique que le médicament ne soit pas un générique.

Correction : Archi faux, pour la demande de mise sur le marché d'un médicament, on réalise toujours un CTD. Si c'est un générique il sera simplement allégé du module 4 et 5.

 

Alors si c'est Archi faux c'est que je dois être archi c** aha ! Non plus sérieusement pour moi le CTD c'est le Common Technical Document et il faut qu'il soit complet sauf dérogation chez les génériques qui s'appuie sur les connaissances acquises sur le médicament non générique, le module 4 et 5 ne sont pas utiles mais il faut réaliser des études pour prouver une bio équivalence. Donc comme ici on nous parle d'un CTD complet je me suis dis que c'était un princeps et non pas un générique...

 

 

QCM 9 : Concernant les règles de prescription :

B. Un médicament stupéfiant doit être inscrit sur la liste I afin de limiter sa délivrance en pharmacie.

Correction : Faux, un médicament ne peut pas être un stupéfiant ET être inscrit sur la liste I. Il y a une notion d'exclusivité qui implique que soit le médicament est un stupéfiant, soit il est inscrit sur la liste I, soit il est inscrit sur la liste II.

 

Juste pour bien comprendre, un médicament stupéfiant n'est pas un médicament de liste I ou II mais une catégorie à part demandant papier filigrané et toutes les contraintes qui s'en suivent? 

 

 

Et merce évidement !

Edited March 30, 2020 by Lami_Molette

[Aligot]

Salut @Lami_Molette,

 

Je laisse nos tuteurs répondre à tes deux premières interrogations (car j'ai peur de répéter trop la correction) par contre pour la dernière oui c'est bien ça ! Le médicament est soit stupéfiant, soit inscrit sur la liste I soit sur la liste II. C'est les médicaments stupéfiants qui nécessitent un papier filigrané, les médicaments de liste I ou II peuvent se prescrire sur une simple ordonnance 

[LAmi_Omelette]

Salut @Aligot ! 

 

Ok merci pour ta réponse, je pensais que les médicament stupéfiants étaient une sous catégories des médicaments de liste I c'est pour ça !

[ISB]

Salut @Lami_Molette

 

Pour ta première question il y a résolument un problème dans ton cours. Le fait est que je t'invite à retenir ce qui est dit dans la correction, c'est l'information fiable, validée par la Pr. Taboulet : une injonction n'est pas une décision de police sanitaire

 

Une suspension d'AMM, par exemple, est bien une décision de police sanitaire.

 

Pour ta deuxième question, c'était le piège. Un CTD sera considéré comme complet pour un princeps ET un générique. Certes les modules 4 et 5 du générique sont dit allégés mais c'est pas pour autant qu'ils sont inexistants, seulement, on se référera aux données du princeps pour ces autres modules. En tout cas là aussi on a échangé avec la Pr Taboulet qui a la même considération que celle que je viens de t'expliquer, ainsi, c'est ce que je t'invite à retenir.

 

Enfin, ma réponse à ta dernière question est tout simplement : oui. Les explications de @Aligot et la correction sont appuis pour ta compréhension si besoin.

[LAmi_Omelette]

Merci @ISB !