Larastapouette Posted March 30, 2020 Posted March 30, 2020 bonjour à tous, j'ai du mal à comprendre ces deux diapos, je ne sais pas si la seconde correspond à ce qu'on fait chez le malade, je ne sais pas qui concerne ces démarches dans les deux diapos https://zupimages.net/viewer.php?id=20/14/hgie.png si quelqu'un pouvait me les éclaircir merci d'avance de vos réponses Quote
Solution Un_baobab Posted March 30, 2020 Solution Posted March 30, 2020 Salut @Lara-bl ! Pour la première diapo, cela concerne l'administration d'un nouveau produit de santé chez un volontaire sain (VS) = phase I, ça c'est pour le contexte. Elle correspond en fait aux actions que doit effectuer le promoteur face à un fait nouveau. Il faut aussi savoir que lors de phases I, tout effet indésirable grave, qu'il soit attendu ou inattendu, est considéré comme un fait nouveau. On aura alors la même procédure (celle sur la diapo 1 ). Pour la diapo 2, on a les actions du promoteur concernant la vigilance des essais cliniques dans les autres cas (donc hors phase I). Là les démarches sont différentes si l'effet indésirable grave était attendu ou inattendu ! Voilà j'espère que ça va te permettre de mieux comprendre les diapo, si ce n'est pas le cas n'hésite pas à me demander ! Bon courage !! Quote
Larastapouette Posted March 30, 2020 Author Posted March 30, 2020 @Un_baobab, merci beaucoup c'est bien plus clair Quote
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