Wonder Posted March 26, 2020 Posted March 26, 2020 Bonjour, j'ai un problème avec ce QCM je ne comprends pas trop la correction ... Merci par avance !! QCM 23 Les auteurs ont réalisé une étude de cohorte, incluant 1000 patients atteints de BPCO suivis pendant un an et exposés à des benzodiazépines pendant l’étude. Parmi ces sujets, 500 ont présenté des complications respiratoires et/ou un décès. Quelles est ou quelles sont les propositions exactes ? Une comparaison à des patients BPCO sans complications respiratoires permettra de vérifier le rôle des benzodiazépines FAUX Une comparaison à des patients BPCO non exposés aux benzodiazépines permettra de vérifier le rôle de celles-ci dans la survenue de complications respiratoires VRAI La cote des complications respiratoires chez les sujets traités par benzodiazépines est de 50% FAUX La cote des complications respiratoires chez les sujets traités par benzodiazépines est de 1 VRAI L’incidence de complications respiratoires à un an sous benzodiazépines est de 50% (vrai, celle la c'est bon!) Un laboratoire pharmaceutique développe un médicament antidiabétique oral pour traiter le diabète de type 2. La nouvelle molécule (NODIAB-1) est comparée à de la metformine (médicament de référence) dans une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée en groupe parallèles et multicentrique. Durant cet essai clinique, un patient est hospitalisé pendant 3 jours pour fracture de cotes au détours d’un accident de voiture. B. Le promoteur doit en informer l’ANSM et le CPP (faux car c'est un évènement qui n'est pas lié à l'essai et que l'on est pas en phase 1?) en phase 1, le promoteur doit informer sans délai le CPP et l'ANSM pour un fait nouveau mais est ce que un fait nouveau regroupe uniquement ce qui est lié, effet indésirable attendu ou inattendu ou également des événements indésirables non liés à l'essai ? merci par avance Quote
Ancien Responsable Matière Solution Ilo Posted March 26, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted March 26, 2020 Salut Il y a 5 heures, Wonder a dit : Une comparaison à des patients BPCO sans complications respiratoires permettra de vérifier le rôle des benzodiazépines FAUX Il faudrait une comparaison avec des patients BPCO exposés à un autre type de médicament/pas de médicament/un placébo pour pouvoir comparer, comme dit dans l'item B. Il y a 5 heures, Wonder a dit : La cote des complications respiratoires chez les sujets traités par benzodiazépines est de 50% FAUX La côte correspond à l'ODD Ratio (= rapport des côtes), cela n'est pas une valeur en pourcentage. Il y a 5 heures, Wonder a dit : La cote des complications respiratoires chez les sujets traités par benzodiazépines est de 1 VRAI Cela signifie que l'évènement est indépendant du groupe. Pour le calculer on aurait besoin de 2 groupes, donc j'avoue je ne sais pas trop comment faire . Il y a 5 heures, Wonder a dit : B. Le promoteur doit en informer l’ANSM et le CPP Oui seulement car c'est un évènement non lié à l'essai clinique. Il y a 5 heures, Wonder a dit : en phase 1, le promoteur doit informer sans délai le CPP et l'ANSM pour un fait nouveau mais est ce que un fait nouveau regroupe uniquement ce qui est lié, effet indésirable attendu ou inattendu ou également des événements indésirables non liés à l'essai ? Pour les essais sur sujets malades et sains : Les promoteurs doivent déclarer les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR) survenues en France et en dehors du territoire national, au cours de l’essai concerné Pour les essais sur sujets sains uniquement : Les promoteurs doivent déclarer à l’ANSM les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves survenus en France, chez des volontaires sains au cours de l’essai concerné (en plus de la déclarations des EIGI ou SUSAR évidemment). (source ANSM) Cela ne concerne donc pas les évènements indésirables non liés à l'essai Quote
Wonder Posted March 26, 2020 Author Posted March 26, 2020 il y a 52 minutes, Ilo a dit : Salut Il faudrait une comparaison avec des patients BPCO exposés à un autre type de médicament/pas de médicament/un placébo pour pouvoir comparer, comme dit dans l'item B. La côte correspond à l'ODD Ratio (= rapport des côtes), cela n'est pas une valeur en pourcentage. Cela signifie que l'évènement est indépendant du groupe. Pour le calculer on aurait besoin de 2 groupes, donc j'avoue je ne sais pas trop comment faire . Oui seulement car c'est un évènement non lié à l'essai clinique. Pour les essais sur sujets malades et sains : Les promoteurs doivent déclarer les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR) survenues en France et en dehors du territoire national, au cours de l’essai concerné Pour les essais sur sujets sains uniquement : Les promoteurs doivent déclarer à l’ANSM les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves survenus en France, chez des volontaires sains au cours de l’essai concerné (en plus de la déclarations des EIGI ou SUSAR évidemment). (source ANSM) Cela ne concerne donc pas les évènements indésirables non liés à l'essai merci beaucoup Quote
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