Signalement d'un effet indésirable grave

[special_agent]

Coucou ! Dans le qcm 14 du poly de cette année concernant les essais cliniques il y a un item qui dit que lorsqu'un effet indésirable grave apparaît on a que 24h pour le signaler à l'ANSM sauf que dans le cours ils disent que si c'est fatal ou si on est avec des volontaires sains il y a pas de délai et sinon on a quinze jours...

Quelqu'un peut m'éclairer ?

[Liliano]

Bonjour

Cette année la prof n'a pas évoqué le délai de 24h en cours (tandis que les années précédentes elle le faisait) et cette information n'apparaît pas non plus dans le diapo! 

 

Donc ce qu'il faut retenir c'est que si l'EI grave est inattendu et  : 

- s'il y'a une mise en jeu du pronostic vital -> pas de délai pour informer 

- si pas de mise en jeu du pronostic vital -> on a 15jours maximum pour informer l'ANSM et le CPP

 

J'espère que c'est plus clair! bon courage

 

Edited March 26, 2020 by Liliano

[special_agent]

Merci beaucoup oui c'est plus clair maintenant

[Mélany]

Le 26/03/2020 à 11:21, Liliano a dit :

Bonjour

Cette année la prof n'a pas évoqué le délai de 24h en cours (tandis que les années précédentes elle le faisait) et cette information n'apparaît pas non plus dans le diapo! 

 

Donc ce qu'il faut retenir c'est que si l'EI grave est inattendu et  : 

- s'il y'a une mise en jeu du pronostic vital -> pas de délai pour informer 

- si pas de mise en jeu du pronostic vital -> on a 15jours maximum pour informer l'ANSM et le CPP

 

J'espère que c'est plus clair! bon courage

 

bonsoir, et pour les effets indésirables grave attendus c'est bien dans le rapport annuel de 1an +/- 60 jours il n'y a aucune autre déclaration plus tôt?

[Chat_du_Cheshire]

@Leïlaa ce sujet répondait à ta question non?

[Leïlaa]

Il y a 16 heures, Chat_du_Cheshire a dit :

@Leïlaa ce sujet répondait à ta question non?

Hmm je crois que ça m'a permit de comprendre qu'en fait :

• Si on a un EI grave attendu ou pas durant la phase 1 (volontaires sains) c'est un fait nouveau donc déclaration sans délai à l'ANSM + CPP + ARS
• Si on a un EI grave attendu durant une autre phase alors rapport annuel
• Si on a un EI grave inattendu durant une autre phase alors
  • Si mise en jeu d'un pronostic vital : Avertissement à l'ANSM et CPP sans délai
  • Sinon : Délai de 15 jours pour les avertir

J'espère que c'est bien ça mais ça me paraît logique. Si un tuteur veut bien confirmer ce que j'ai dit ^^