Ancien Responsable Matière Hypnos Posted March 22, 2020 Ancien Responsable Matière Posted March 22, 2020 Bonjour je voudrais savoir si la fabrication des Dm sur-mesure et leur autorisation de vente est exempte de toute certification initiale européenne, ou bien si justement, une entreprise va proposer des modèles type qu’ils adapteront aux patients, ou des protocoles précis qui eux devront avoir un marquage ou une évaluation nécessaire pour pouvoir être commercialisé ? Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted March 22, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted March 22, 2020 Salut @Paracelse, Malgré le fait qu'il n'y ait pas d'apposition de marquage CE sur les dispositifs médicaux sur mesure (Cf page 8 du guide de la mise sur le marché des DM sur mesure) cette catégorie de DM se doit d'être conforme à des exigences essentielles définies dans le CSP à partir de directives européennes : Extrait du CSP traitant de la mise sur le marché des DM sur mesure : Bon courage ! Quote
Ancien Responsable Matière Hypnos Posted March 22, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted March 22, 2020 2 minutes ago, ISB said: Salut @Paracelse, Malgré le fait qu'il n'y ait pas d'apposition de marquage CE sur les dispositifs médicaux sur mesure (Cf page 8 du guide de la mise sur le marché des DM sur mesure) cette catégorie de DM se doit d'être conforme à des exigences essentielles définies dans le CSP à partir de directives européennes : Extrait du CSP traitant de la mise sur le marché des DM sur mesure : Bon courage ! Donc, pour être bien sûr, ils n’ont pas la nécessité de recourir à une auto-certification ou à l’appel d’un organisme notifié car ils n’ont pas la nécessité d’avoir un marque CE, pour autant, ils doivent se soumettre aux exigences essentiels (qui peuvent donc être controlées par exemple lors d’un contrôle de l’ANSM) merci beaucoup Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted March 22, 2020 Ancien Responsable Matière Posted March 22, 2020 il y a 19 minutes, Paracelse a dit : Donc, pour être bien sûr, ils n’ont pas la nécessité de recourir à une auto-certification ou à l’appel d’un organisme notifié car ils n’ont pas la nécessité d’avoir un marque CE, pour autant, ils doivent se soumettre aux exigences essentiels (qui peuvent donc être controlées par exemple lors d’un contrôle de l’ANSM) En effet, la légitimité de ce type de DM se fait au travers d'une mise en conformité à des exigences essentielles et non pas via un marquage CE (qui au passage je le rappel n'est pas toujours le fruit d'une autocertification) Quote
Ancien Responsable Matière Hypnos Posted March 22, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted March 22, 2020 @ISB d’accord merci Quote
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