Camm Posted March 21, 2020 Posted March 21, 2020 Salut ! j'ai plusieurs questions sur les EC, Dans un essai clinique visant à évaluer l’effet d’un médicament bronchodilatateur, un critère intermédiaire pourrait être le nombre de réveils nocturnes et le critère clinique serait la survenue d’infections pulmonaires (FAUX) Je comprend pas ce qui est faux... Un industriel veut développer un médicament antalgique dans un rhumatisme chronique douloureux. Il va réaliser un essai clinique : étude randomisée, double aveugle, en groupes parallèles comparant le nouveau médicament à un placebo chez 80 patients atteints de ce rhumatisme douloureux pendant 7 jours. Le critère d’évaluation principal est la mesure du seuil de douleur. Quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) concernant cet essai ? A. Ce n’est pas une phase 3, car le critère d’évaluation est un critère intermédiaire (VRAI) Je comprend pas le rapport.. et puis c'est un critère clinique le seuil de douleur non pas intermédiaire ? En cas de fait nouveau, le promoteur doit informer dans un délai de 24 heures l’ANSM et CPP (FAUX) On est d'accord que c'est sans délais ? est-ce que à chaque fois qu'on parle de faits nouveaux c'est forcément chez le volontaire sain ? Merci d'avance ! Quote
Ancien Responsable Matière Solution clemm8 Posted March 22, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted March 22, 2020 Salut , 1)Critère clinique = répond à l'objectif thérapeutique. ici ton objectif n'est pas lié à la survenue d'infections pulmonaires -> L'item est donc faux 2)moi j'aurai mis vrai : ce n'est pas une phase 3 parce que le nombre de sujets inclus déjà est trop minime...c'est un item d'annales ? 3)Sans délai yes il faut informer CPP, ANSM et ARS Bon courage Quote
Camm Posted March 22, 2020 Author Posted March 22, 2020 il y a 7 minutes, clemm8 a dit : 2)moi j'aurai mis vrai : ce n'est pas une phase 3 parce que le nombre de sujets inclus déjà est trop minime...c'est un item d'annales ? je suis d'accord j'aurais mis vrai aussi pour le nombre de sujet c'était juste la deuxième partie de l'item que je trouvais un peu bizarre.. Oui normalement c'est un annale (j'ai pas l'année par contre) merci beaucoup pour ta réponse @clemm8 ! Quote
Ancien Responsable Matière clemm8 Posted March 22, 2020 Ancien Responsable Matière Posted March 22, 2020 Alors j'ai retrouvé le sujet c'est le concours de 2017-2018 de Purpan. L'explication que je pourrais te donner c'est que le critère principal correspond au seuil de la douleur (à partir de quand il a mal?) et non à l'intensité de la douleur (à quel point il a mal?, critère clinique pour les rhumatismes). Pour être sure sure tu peux toujours demander sur moodle pour avoir confirmation vu que c'est une annale... Quote
Camm Posted March 22, 2020 Author Posted March 22, 2020 Il y a 1 heure, clemm8 a dit : Alors j'ai retrouvé le sujet c'est le concours de 2017-2018 de Purpan. L'explication que je pourrais te donner c'est que le critère principal correspond au seuil de la douleur (à partir de quand il a mal?) et non à l'intensité de la douleur (à quel point il a mal?, critère clinique pour les rhumatismes). d'accord merci ! Quote
Camm Posted March 23, 2020 Author Posted March 23, 2020 salut @clemm8 je reviens vers toi pour te dire que j'ai eu une réponse sur moodle et l'explication que tu m'as donné est bien la bonne ! merci encore Quote
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