C31 Posted March 19, 2020 Posted March 19, 2020 (edited) Bonjour, dans le poly du TAT (développement pré cliniques), il est noté que les études de mutagenèse n’était pas toujours terminé avant l’administration chez l’homme. mais qq pages plus loins (Études de sécurité), il est noté que le test de mutation génique et d’aberration chromosomique (faisant partie du paragraphe mutagenèse) étaient obligatoires avant la première administration chez l’homme. Du coup ces 2 tests sont obligatoirement réalisée avant l’administration chez l’homme mais d’autres tests peuvent déborder sur la phase I c’est ça ? merci Edited March 19, 2020 by C31 Quote
Solution Caillou Posted March 19, 2020 Solution Posted March 19, 2020 Salut, En effet, les études de mutagenèse ne sont pas toujours terminées avant toute administration à l'homme. Les tests qui sont obligatoirement réalisés avant administration chez l'homme sont en effet le test d'aberration chromosomique et le test de mutation génique comme tu l'as dit dans ta question. Cependant il y a le test de mutation génique sur des bactéries ( test d'Ames ) qui peut être réalisé en cas de doute et dans tous les cas avant les essais cliniques de phase II, donc pas forcément lors de l'essai pré-clinique et possiblement lors de la phase I. J'espère avoir répondu à ta question. Quote
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