question statut juridique du médicament

[manonnn]

Bonjour,

il y a plusieurs points concernant le cours sur le statut juridique du médicament qui ne sont pas très clairs pour moi

1 - je ne vois pas quelle est la différence entre L'INPI, l'OHMI et l'OMPI 

2 - je ne comprend pas pourquoi le prof à dit que les médicaments suivaient le principe de la marque unique => les médicaments commercialisés en Europe on partout le même nom. Et après, il donne l'exemple du TRAMADOL qui a un nom différent dans chaque pays de l'UE. 

3 - concernant la DCI, le prof dit que l'OMS instaure des règles strictes, il parle de segments mais je ne comprend pas bien ce que c'est 

4 - que signifie "prescription en DCI expérimentale" ?

5 - je ne vois pas vraiment la différence entre une préparation magistrale et un préparation hospitalière parce que les 2 sont utilisée en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible pour le patient 

 

désolé si c'est un peu long  merci ! 

[AHMED24]

Salut !

1. L'INPI,OHMI et OMPI font presque la même chose, ici le contrôle de la propriété intellectuelle mais à différentes échelles : L'INPI c'est au niveau national ( en France). L'OHMI c'est au niveau de l'Union Européenne (UE) et pour finir l'OMPI pour le niveau mondial.
2. Lorsqu'un médicament fait l'objet d'une AMM communautaire cad à l'échelle de l'UE, le principe de la marque unique s'applique. Mais pour le Tramadol ce n'est pas le cas et donc dans différents pays, le tramadol porte plusieurs noms de fantaisie.
3. Concernant la DCI, il est divisé en segment précis : il s'agit de différents groupes ou classes dans lesquels les médicaments sont classés et permet de reconnaître les propriétés et la cible d'un médicament juste en lisant sont nom DCI.
4. Ce terme défini les bases de la prescription en DCI : basée sur les données expérimentales de la science et est indépendante de l’industrie pharmaceutique
5. Les 2 sont effectivement utilisée en l'absence de spécialité pharmaceutique mais il y'a une petite nuance entre les 2 :

 La préparation magistrale selon l'Art L.5121-1 du CSP : « Préparation magistrale, tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché ». Elle peut être faite par le médecin et dispensée par lui même ou par la pharmacie.

 

Préparation hospitalière selon l'Art L.5121-2  du CSP : « On entend par préparation hospitalière, tout médicament, à l’exception des produits de thérapie génique et cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées dans le CSP. Elles sont dispensées sur prescription médicale par la pharmacie à usage intérieur, en l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée ». Dispensée seulement à la pharmacie de l’hôpital.

 

Et voilà, j'espère que ça réponds à tes questions ! Bon courage !!

[manonnn]

c'est super merci ! @AHMED24

juste pour être sur du coup la principale différence entre une préparation hospitalière et magistrale c'est que la magistrale peut être délivrée par le médecin ou une pharmacie alors que l'hospitalière ne peut être délivrée que par une pharmacie à usage intérieur ? 

 

Edited March 18, 2020 by manonnn

[AHMED24]

Il y a 3 heures, manonnn a dit :

c'est super merci ! @AHMED24

juste pour être sur du coup la principale différence entre une préparation hospitalière et magistrale c'est que la magistrale peut être délivrée par le médecin ou une pharmacie alors que l'hospitalière ne peut être délivrée que par une pharmacie à usage intérieur ? 

 

C'est ce que moi j'ai retenu !