OxyGenS Posted March 18, 2020 Posted March 18, 2020 Salut, 1) Je n'ai pas bien compris ce qu'englobe la notion de fait nouveau (concernant les essais du VS)... 2) Sur cette diapo, c'est la procédure pour les essais sur VS et/ou malades ? https://zupimages.net/viewer.php?id=20/12/8l2j.png Merci Quote
NoraMeygret Posted March 18, 2020 Posted March 18, 2020 1) Etant donné qu'on est chez les VS, un fait nouveau regroupe tous les événements indésirables qui se produisent liés ou non à la prise du médicament. 2) Je pense que la diapo concerne les essais des malades mais n'ayant pas le reste du diapo je ne peux pas te l'affirmer. Quote
OxyGenS Posted March 18, 2020 Author Posted March 18, 2020 il y a 21 minutes, NoraMeygret a dit : 1) Etant donné qu'on est chez les VS, un fait nouveau regroupe tous les événements indésirables qui se produisent liés ou non à la prise du médicament. D'acc merci et si on oublie les VS, ça correspond à quoi stp ? il y a 21 minutes, NoraMeygret a dit : 2) Je pense que la diapo concerne les essais des malades mais n'ayant pas le reste du diapo je ne peux pas te l'affirmer. Ok j'attends de voir si qqun peut confirmer Quote
OxyGenS Posted March 18, 2020 Author Posted March 18, 2020 il y a 1 minute, NoraMeygret a dit : Les VS ce sont les volontaires sains. Je voulais dire est-ce que le fait nouveau n'existe que pour les VS ou aussi dans d'autres phases ? S'il existe dans d'autres phases (donc quand ça ne concerne plus les VS), à quoi correspond alors le fait nouveau ? Quote
Solution Maïna Posted March 19, 2020 Solution Posted March 19, 2020 Un fait nouveau correspond à tout effet indésirable grave attendu ou inattendu. Il concerne les essais portant sur la première administration, selon les cas il s'agit donc de volontaires sains ou non (certaines phases I ne peuvent avoir lieu sur des volontaires sains, en cancérologie notamment). La diapo en question concerne la procédure globale, elle englobe donc les volontaires sains et les malades. Je profite de cette diapo pour rappeler la distinction entre: - un "événement" dont le lien avec la recherche n'est pas prouvé - un "effet" qui est une conséquence de l'essai clinique Quote
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