RidaMns Posted March 17, 2020 Posted March 17, 2020 Bonjour je ne comprend pas quand est-ce que le promoteur doit signal une événement ou effet indésirable grave ou non ? attendu ou non ? Je me perds et je ne sais pas trop... Merciii Quote
Solution Caillou Posted March 17, 2020 Solution Posted March 17, 2020 Salut salut, Il faut faire attention aux rôles entre le promoteur et l'investigateur ( ça peut être sujet à des items...). D'abord quelques définitions qui sont dans ton cours : Un évènement indésirable est toute manifestation nocive survenant au de la recherche qu'elle soit liée ou non à la recherche ou au produit d'interêt ( ex: tomber dans l'escalier ). Un effet indésirable est toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental ( ex: vomissements ). Un effet indésirable grave est considéré comme un effet indésirable qui quel que soit la dose peut entraîner différents complications très grave chez le sujet ( mort, handicap, hospitalisation,...). Le promoteur est la personne qui est responsable de la recherche impliquent la personne humaine et qui assure sa gestion et son financement. L' investigateur est la ou les personnes qui surveillent la réalisation de la recherche (recrutement des sujet, recueil des données,...), et c'est lui qui va notifier au promoteur les évènements indésirables survenus lors de la recherche. Si l'évènement est lié ou non à la recherche, il est gardé dans la base de données du promoteur. Si lors d'un essai portant sur la première administration chez l'homme, la survenue d'un effet indésirable grave chez un sujet sain constitue un fait nouveau ( qui peut remettre en cause les rapports bénéfices/risques de la recherche ). Dans ce cas là, le promoteur va suspendre l'administration du produit expérimental chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ( si on continue la recherche ou pas ). De plus le promoteur va prendre des mesures de sécurité appropriées et informer sans délai l'ANSM, la CPP, et l'ARS. Voilà voilà j'espère que j'ai pu répondre à ta question ! Quote
RidaMns Posted March 17, 2020 Author Posted March 17, 2020 Merci c'est à peu près claire, mais du coup quand il y a un effet indésirable grave inattendu EIGI , le délai d'informé l'ANSM et la CPP est de plus ou moins 15 jours je n'ai pas compris, Si tu peux m'aider stp.. Quote
Caillou Posted March 17, 2020 Posted March 17, 2020 Si l'EIGI est fatal ou si il met en jeu le pronostic vital du sujet, c'est sans délai. Sinon, le délai pour informer l'ANSM et la CPP est de 15 jours. Quote
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