Marinaddt Posted March 15, 2020 Posted March 15, 2020 Bonjour, j'ai pas mal de questions.. • j'ai noté dans mon cours que "les droits de l’UE seront souvent sous forme d’ordonnance pr les transposer en FR." Or il me semblait qu'elles appartenaient aux règlements et que du coup elles étaient directement applicables sans transposition • Ensuite, dans le cours il est dit que "Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique" Ce n'est exact que pour ce type de libération? • Ensuite, j'ai noté dans mon cours que les BPP doivent etre respectée afin d'assurer la qualité et sécurité or je ne suis pas sur pour la sécurité d'autant plus que ce n'est pas indiqué sur ses diapos •Vu que les spécialités pharmaceutiques homéopathiques nécessite un simple enregistrement, on considère qu'elles ont une AMM? • par rapport au TD de l'année dernière: - il y avait un QCM sur le ticket modérateur, dont l'item était "Ils sont définis au niveau européen au moyen d’une directive", faux mais je n'ai pas la justification et je n'ai pas noté par quoi il était défini - "Un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l’immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance" faux, est ce que c'est du fait d'un défaut de qualité? - "Le fait que le titulaire de l'AMM n’a pas respecté les conditions d'octroi de cette autorisation (une étude de sécurité post-AMM) est une infraction pénale", faux, je n'ai pas compris ce qui était faux.. Merci d'avance, très bonne journée! Quote
Aligot Posted March 15, 2020 Posted March 15, 2020 (edited) Ok j'attaque Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : • Ensuite, dans le cours il est dit que "Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique" Ce n'est exact que pour ce type de libération? Oui ce n'est exact que pour les formes à libération immédiate Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : • Ensuite, j'ai noté dans mon cours que les BPP doivent etre respectée afin d'assurer la qualité et sécurité or je ne suis pas sur pour la sécurité d'autant plus que ce n'est pas indiqué sur ses diapos En effet, pour moi c'est juste un référentiel de qualité, ça n'assure pas la sécurité Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : •Vu que les spécialités pharmaceutiques homéopathiques nécessite un simple enregistrement, on considère qu'elles ont une AMM? Non, je pense pas. Taboulet précise bien de les oublier concernant la procédure car ce sont des exceptions et ça répond à des règles spéciales donc oublie les (pour la procédure d'AMM je veux dire) Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : • par rapport au TD de l'année dernière: - il y avait un QCM sur le ticket modérateur, dont l'item était "Ils sont définis au niveau européen au moyen d’une directive", faux mais je n'ai pas la justification et je n'ai pas noté par quoi il était défini Euh bizarre, moi j'ai dans mon cours que le TM est défini dans chaque état membre au moyen d'une directive. Du coup je sais pas on va attendre Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : - "Un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l’immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance" faux, est ce que c'est du fait d'un défaut de qualité? L'item est faux car les retraits de lots ne se font pas dans la majorité des cas. Dis toi que c'est dans l'urgence. Les injonctions sont plus retrouvées je pense, et c'est elles qui montrent un défaut de qualité. Mais disons que c'est moins grave qu'un retrait de lot. T'as un délai nécessaire pour régulariser la situation. Il y a 1 heure, Marinaddt a dit : - "Le fait que le titulaire de l'AMM n’a pas respecté les conditions d'octroi de cette autorisation (une étude de sécurité post-AMM) est une infraction pénale", faux, je n'ai pas compris ce qui était faux.. J'avoue que j'aurai mis faux aussi, c'est surement le mot "infraction pénale" qui est faux mais je ne saurai te dire exactement pourquoi. On va attendre la réponse de qqun d'autre aussi ici je suis désolée Et pour la 1, j'ai trop du mal à expliquer avec mes mots quand ça concerne cette partie, j'ai peur que tu comprennes pas, donc il vaut mieux que tu attendes un tuteur J'espère que je t'ai un peu aidé, bon courage Edited March 15, 2020 by Aligot Quote
Marinaddt Posted March 16, 2020 Author Posted March 16, 2020 @Aligot Merci d'avoir pris le temps de me rep!! je vais attendre un tuteur pour la suite du coup Quote
Solution emmandms Posted March 16, 2020 Solution Posted March 16, 2020 Bonjour, je pense que ta phrase est mal tournée et que tu as voulu dire que : pour transposer les droits de l'UE en France , ils utilisent souvent des ordonnnces (donc le gouvernement n'a pas besoin de passer par le parlement). Bon courage Mais effectivement, les ordonnances font partis des règlements mais dans le droit national (a l'echelle europeenne ce sont des directives, reglements ou recommandations) Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted March 16, 2020 Ancien Responsable Matière Posted March 16, 2020 Salut @Marinaddt tout d'abord, ça serait bien de dire d'où viennent les QCM (tat ou autre) afin que l'on sache la crédibilité que l'on doit leur accorder Il me semble qu'une seule question n'a pas eu de réponse : Le 15/03/2020 à 12:20, Marinaddt a dit : • par rapport au TD de l'année dernière: - il y avait un QCM sur le ticket modérateur, dont l'item était "Ils sont définis au niveau européen au moyen d’une directive", faux mais je n'ai pas la justification et je n'ai pas noté par quoi il était défini Pour ce QCM, la prise en charge et donc le ticket modérateur, n'est absolument pas défini au niveau européen mais seulement au niveau national, donc pas besoin d'aller plus loin dans l'item, il est faux. Et pour l'item concernant l'infraction pénal je le trouve bizarre, c'est dans ce genre de cas que c'est important d'avoir la source du QCM pour savoir l'importance que l'on doit lui accorder Bon courage ! Quote
Marinaddt Posted March 17, 2020 Author Posted March 17, 2020 Ah oui effectivement c'est ma phrase qui n'avait pas de sens, @emmandms, Mercii @ISB, l'item sur l'infraction pénale provient également du TD de l'année dernière, QCM15, ItemE Merci beaucoup! Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted March 17, 2020 Ancien Responsable Matière Posted March 17, 2020 il y a 10 minutes, Marinaddt a dit : Ah oui effectivement c'est ma phrase qui n'avait pas de sens, @emmandms, Mercii @ISB, l'item sur l'infraction pénale provient également du TD de l'année dernière, QCM15, ItemE Merci beaucoup! Ah c'est bon je me souviens de cet item ! En fait, un non respect des conditions d'octroi d'AMM peut donner lieu à une injonction voir une décision de police sanitaire selon la situation. Mais, elle ne donne pas lieu à une infraction pénale, si tu veux c'est pas gérer par la justice ce genre de situation mais bien par l'ANSM, donc pas de décision au niveau pénal uniquement pour un non respect des conditions d'octroi d'AMM Quote
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