Ancien Responsable Matière LAmi_Omelette Posted February 25, 2020 Ancien Responsable Matière Posted February 25, 2020 Bonjour à tous ! Je viens de voir une petite subtilité dans mon cours sur le cadre juridique disant que : Pour refuser une AMM il faut : Qu'il n'y ai pas la composition qualitative ou quantitative en principe actif déclarée Pour Suspendre / Retirer / Modifier une AMM il faut : Qu'il n'y ai pas la composition qualitative et quantitative en principe actif déclarée C'est bien ça? Parce que quitte à voir des pièges potentiels le mieux c'est de ne pas en créer aha ! Merci ! Quote
mitroglou Posted February 25, 2020 Posted February 25, 2020 (edited) bonjour ma caille dans mon cours il y a deux fois " et " donc je ne pense quelle va jouer sur les mots "et" "ou" Edited February 25, 2020 by mitroglou Quote
Ancien Responsable Matière LAmi_Omelette Posted February 25, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted February 25, 2020 Bon très bien je raille du cours alors merci ! Quote
Solution Constant Posted February 25, 2020 Solution Posted February 25, 2020 (edited) Salut @gabrielclz, Lors d'une demande d'AMM, 3 critères sont nécessaires à son obtention : - La qualité - L'innocuité - L'efficacité Si l'un de ces 3 critères n'est pas respecté, alors l'AMM sera refusée. Comprend que la qualité fait référence aussi bien au respect qualitatif du principe actif qu'au respect quantitatif de ce dernier. Donc considère plutôt la formulation "ou" que "et". De plus l'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée pour les motifs suivants : - Le médicament est nocif - Le médicament ne permet pas d'obtenir des résultats thérapeutiques - Le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable - La spécialité n'a pas la composition qualitative et/ou quantitative déclarée Il n'y a pas de différence pour ce cas, considère aussi "ou" car du moment que la qualité n'est pas bonne pour un médicament (que se soit de l'ordre qualitatif ou quantitatif) il y aura des conséquences sur sa commercialisation/production voir même à son AMM (décisions ou injonctions). En espérant t'avoir aidé, bonne journée. Edited February 25, 2020 by Constant Quote
Ancien Responsable Matière LAmi_Omelette Posted February 25, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted February 25, 2020 @Constant Merci à toi ! Quote
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