dispositifs médicaux

[lauu]

Bonsoir, j'aurais besoin d'une petite aide pour les dispositifs médicaux, est ce qu'ils peuvent être d'origine humaine ou non?

pcq je vu dans un qcm que non mais j'ai aussi vu que des larmes pouvaient être considérées comme un DM du coup voila jsp tropp

merci d'avance!

[ISB]

Salut @lau19,

 

Selon l'ancienne définition du dispositif médical présente dans le code de la santé publique que je te joins ci dessous, un dispositif médical ne pouvait pas être d'origine humaine :

 

Cependant, entre temps, la législation a évolué si bien que désormais il existe des cas de DM qui ont un double attribut, plusieurs exemples existent dont ce qui nous intéresse, les DM incorporant une substance d'origine humaine.

 

Il existe deux cas définis pour les DM incorporant des tissus ou cellules d'origine humaine selon l'action de ces substances d'origine humaine :

• Si l'action des substances d'origine humaine est accessoire à celle du dispositif, le règlement des DM s'applique en plus des directives sur les tissus et cellules humaine
• Si l'action des substances d'origine humaine est principale, seule une partie du règlement des DM (l'annexe I) s'applique, en plus du règlement sur les médicaments de thérapie innovante ou des directives sur les tissus et cellules humaines.

Tout ceci étant dit, beaucoup de chose que je viens de t'évoquer sont hors programmes, je t'invite à demander sur Moodle à Taboulet si elle veut considérer cette nouvelle législation ou bien si il faut absolument exclure les substances d'origine humaine de la définition des DM.

 

 

Enfin, concernant ton exemple de larmes considérées comme DM, sache qu'il existe des larmes artificielles qui sont utilisés, donc quand on parle de larme étant des DM, ce ne sont pas des larmes d'origine humaine mais ce sont des larmes fabriquées artificiellement.

 

En espérant que ça t'aide,

 

Bon courage !