Cette grosse folle de police sanitaire

[Tortuesurledos]

Bonjour à tous!

 

Je suis tombé sur un item compté faux pour la simple et bonne raison que: "une injection n'est pas une décision de police sanitaire".

Hors dans le cours de Mme Taboulet il me semblait avoir compris le contraire.

En espérant des éclaircissements.

 

Bien à vous,

[Biere_Lambert]

Salut à toi @Tortuesurledos (avant tout, c'est un plaisir de te revoir sur ce magnifique forum) :

 

Après avoir fait quelque recherches sur le site de l'ANSM, il semble bien que les injonctions et les décisions de police sanitaires soient 2 choses différentes :

- Les injonctions concernent les mesures de non-respect des lois et règlements observés lors d'une inspection (cf. site de l'ANSM)

- Les décisions de police sanitaire concernent plutôt les suspensions de mise sur le marché, de fabrication, ... (cf. site de l'ANSM encore une fois) et peuvent découler dans certains cas d'injonctions préalables (non respect du délai imposé pour remettre les choses en ordre)

 

Avec tout mon amour 

Edited February 17, 2020 by Biere_Lambert

[Tortuesurledos]

Comme toujours tu remplis mon coeur et mon esprit de bonheur et de lucidité, tes réponses comme ta présence sont un réel bonheur.

Merci à toi

 

 

[Biere_Lambert]

il y a une heure, Tortuesurledos a dit :

Comme toujours tu remplis mon coeur et mon esprit de bonheur et de lucidité, tes réponses comme ta présence sont un réel bonheur.

Merci à toi

Epouse moi 

[Tortuesurledos]

il y a une heure, Biere_Lambert a dit :

Epouse moi 

C'est un grand OUI

 

[DémarageEnCôte]

Coucou

je profite de cette ambiance chaleureuse mais surtout de ce sujet pour vous soumettre mes interrogations

que ce soit injonction, suspension d’amm ou retrait de mot elle peuvent toutes être pour les meme raisons dans les items non ?

ici j’ai un item qui dit qu’on suspend l’amm pour un manquement aux bpf 

ailleurs j’ai un retrait de lot pour manque d’info dans la notice 

je suis un peu perdue 

en gros faut oublier toute logique parce que pour moi un manquement aux bpf c’est plus une injonction ou un truc comme ça 

j’espère que j’ai pas été trop floue

merci d’avance 

[Hypnos]

19 minutes ago, DémarageEnCôte said:

Coucou

je profite de cette ambiance chaleureuse mais surtout de ce sujet pour vous soumettre mes interrogations

que ce soit injonction, suspension d’amm ou retrait de mot elle peuvent toutes être pour les meme raisons dans les items non ?

ici j’ai un item qui dit qu’on suspend l’amm pour un manquement aux bpf 

ailleurs j’ai un retrait de lot pour manque d’info dans la notice 

je suis un peu perdue 

en gros faut oublier toute logique parce que pour moi un manquement aux bpf c’est plus une injonction ou un truc comme ça 

j’espère que j’ai pas été trop floue

merci d’avance 

 

Alors, je vais essayer de donner ma contribution en réparant modestement ce qui a été dit au-dessus

 

L'injonction est un décision prise par l'ANSM qui ordonne (dans un délai accordé) la modification de certaines actes ou pratiques : si il y a un manquement mineur aux BNF, ou une légère anomalie dans le protocole, l'ANSM peut soumettre une injection qu'elle va publier sur son site et qu'elle supprimera une fois les recommandations (même si ça prend plus l'allure d'un ordre) appliquées sinon sanction de la part de l'ANSM

 

Une décision de police judiciaire va pour moi plus relever d'une véritable action de l'ANSM. A travers ça, j'entends le retrait d'une AMM ou d'un lot, une chose de plus dynamique que la menace que constitue l'injonction.

 

Je pense que les deux s'accompagnent et se complètent et comme souvent dans le cadre de police sanitaire, c'est du cas par cas. le plus important et de faire une distinction entre les deux et surtout de comprendre la différence d'impact. Tu te rends bien compte pour un laboratoire, le trait d'une AMM lui coute cher, très cher, alors qu'une injonction, c'est laisser la possibilité à l'entreprise pharmaceutique de rectifier le tir (si c'est faisable sinon par principe de précaution --> décision de police judiciaire)

 

j'espère avoir pu t'éclairer sur ce point

[DémarageEnCôte]

@Paracelse Merci pour ta réponse tu m’as bien confirmé qu’il y avait bien une différence mais justement ma question portait sur « ce cas par cas » que tu soulignes, je ne sais jamais quoi répondre pour quelles raisons on peut répondre vrai pour telle ou telle raison face aux décisions de l’ansm 

 

Est ce qu’on peut répondre vrai à n’importe quelle décision de police sanitaire quand c’est un manquement de qualité ?

[ISB]

il y a 25 minutes, DémarageEnCôte a dit :

Est ce qu’on peut répondre vrai à n’importe quelle décision de police sanitaire quand c’est un manquement de qualité ?

Salut @DémarageEnCôte,

 

C'est ici la difficulté de ce cours en QCM. Il n'existe pas de règle si générale.

 

Ceci dit, il y a quelques pièges qui reviennent, je vais t'inventer un QCM pour t'illustrer tout ça :

 

Une usine fabrique une spécialité générique donnée, avec des manquements et non respect des référentiels mise en évidence suite à une inspection de l'ANSM :

 

A) Un retrait de tous les lots de cette spécialités doit être demandé par l'ANSM.

Faux, seuls les lots des médicaments produits dans cette usine sont concernés par ces manquements, donc seuls eux peuvent faire l'objet d'un potentiel retrait de lots.

 

B) Il s'agit d'un médicament falsifié.

Bon là c'est pas vraiment ta question mais c'est tant un piège classique que je préfère revenir dessus : L'item est faux puisque l'on a pas d'information sur une potentielle intentionnalité des actes, puis pas de modification de l'historique, source et identité.

 

C) L'ANSM peut demander réaliser une injonction à l'égard du fabricant afin de l'enjoindre à régulariser la situation sous un délai fixé.

Oui absolument, l'ANSM peut faire cette injonction et c'est ce qu'il se passe la plupart du temps. En revanche, si les manquements sont d'une gravité suffisante, une décision de police sanitaire (ça peut aller du retrait de lots jusqu'à la suspension d'AMM) peut être prise par l'ANSM.

 

En espérant que ça t'aide,

 

Bon courage !

[DémarageEnCôte]

Merci @ISB je vois un peu plus clair avec ton dernier item 

Bon travail!!