Marinaddt Posted February 9, 2020 Posted February 9, 2020 Bonjour, j'ai plusieurs questions: - Sont considérés comme des médicaments: " les préparations effectuées extemporanément en pharmacie d'officine pour un patient déterminé selon les indications de la pharmacopée" compté vrai mais ce n'est pas pour les préparations hospitalières que l'on doit suivre les indications de la pharmacopée? -le rapport bénéfice risque que présente l'utilisation d'une SP chez un patient donné: "doit être démontré positif par la fabriquant au travers études précliniques et cliniques en vue de l'obtention de AMM." compté vrai. Les études précliniques ne sont pas censées etre là pour assurer la sécurité et non pas le rapport B/R? - La sécurité d'une SP est recherchée notamment à travers: "le dispositif de pharmacovigilance " compté vrai mais la pharmacovigilance ce n'est pas pour vérifier le rapport B/R? "les inspections réalisées pour le compte de l'UE?" compté vrai. Les inspections ne sont pas plutot pour assurer la qualité? Merci d'avance, bonne journée! Quote
KDoubleRotor Posted February 9, 2020 Posted February 9, 2020 Salut, Alors : 1) La pharmacopée est un référentiel que tout médicament se doit de respecter, autant les préparations que les spécialités pharmaceutiques , de plus dans le cours tu as un paragraphe "Les spécialités pharmaceutiques --> Respect des référentiels : Pharmacopée et Bonnes Pratiques de Fabrication" 2) Ce que tu dis est vrai, les études pré-cliniques servent en effet à assurer la sécurité, et cela passe par une prévision de la balance bénéfice-risque. C'est-dire est-ce que des tests sont faits par exemple pour voir à partir de quelle dose le médicament est efficace, et à partir de quelle dose on aura les effets indésirables, et on juge si le médicament vaut le coup d'être développé puis commercialisé. Tu le verras dans les derniers cours de médicament à la fin de l'année, où vous détaillerez ces étapes pré-cliniques et cliniques, tu comprendras mieux 3) Alors la pharmacovigilance, c'est un dispositif qui intervient après la commercialisation du médicament, donc la balance bénéfice-risque a déjà été évaluée depuis longtemps, sinon le médicament ne serait pas sur le marché. Elle permet de signaler des effets indésirables survenus avec le médicament qu'on avait pas forcément prévu. En gros, c'est un dispositif de surveillance, ça contribue en effet à la sécurité. Pareil la pharmacovigilance tu reverras ça en détail à la fin de l'année dans un autre cours. 4) Concernant les inspections je t'avoue que je sèche un peu, j'aurais également tendance à dire qu'elles sont là pour assurer la qualité. Je laisse un RM de répondre pour celle-ci Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted February 9, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted February 9, 2020 Salut @Marinaddt, je viens compléter mon collègue sur certains points, Il y a 3 heures, Marinaddt a dit : - Sont considérés comme des médicaments: " les préparations effectuées extemporanément en pharmacie d'officine pour un patient déterminé selon les indications de la pharmacopée" compté vrai mais ce n'est pas pour les préparations hospitalières que l'on doit suivre les indications de la pharmacopée? Alors même si la pharmacopée est abordée dans le cours uniquement pour les préparations hospitalières, il faut savoir que les préparations magistrale également doivent impérativement suivre les indications de la pharmacopée (en plus des Bonnes Pratiques de Préparation). J'en profite pour te joindre une réponse de la Pr Taboulet sur moodle à une question similaire : Il y a 3 heures, Marinaddt a dit : La sécurité d'une SP est recherchée notamment à travers: "le dispositif de pharmacovigilance " compté vrai mais la pharmacovigilance ce n'est pas pour vérifier le rapport B/R? Alors il y a une confusion récurrente dans tes questions, c'est le lien entre le rapport bénéfice risque et la sécurité, je vais donc essayer de t'éclairer là dessus : Tout d'abord, voici la définition du terme "rapport bénéfice/risque" que l'on trouve sur le site du ministère des solidarités et de la santé : Évaluation des effets bénéfiques thérapeutiques en comparaison aux risques liés à la sécurité d'emploi d'un médicament (mesurés pour un utilisateur donné ou estimés pour une population). Autrement dis, pour évaluer le rapport bénéfice/risque, on doit évaluer la sécurité d'emploi du médicament. De même, évaluer la sécurité d'emploi d'un médicament permet d'évaluer la balance bénéfice risque (du moins la partie risque). C'est à dire que ces deux notions vont ensemble même si elles ne sont pas non plus synonymes. Si on en revient à ton item, lors de études de pharmacovigilance, on va en effet évaluer, entre autres, la sécurité d'utilisation du médicament, ce qui comparé au bénéfice de son utilisation, va nous permettre de réévaluer le rapport bénéfice risque. Il y a 3 heures, Marinaddt a dit : - La sécurité d'une SP est recherchée notamment à travers: "les inspections réalisées pour le compte de l'UE?" compté vrai. Les inspections ne sont pas plutot pour assurer la qualité? Il existe plusieurs volets lors d'une inspection de l'ANSM. On va en effet vérifier que le laboratoire respecte les référentiels afin de s'assurer de la qualité du médicament. Mais on va également évaluer le dispositif de pharmacovigilance mis en place par le laboratoire, ce qui qui revient in fine à évaluer la sécurité du médicament. Il existe un dernier volet d'inspection, il s'agit de l'inspection d'essais cliniques où là aussi, on va étudier l'efficacité d'utilisation du médicament. En espérant que ce soit plus clair, n'hésite pas si tu as besoin d'explications supplémentaires, Bon courage ! Quote
Marinaddt Posted February 9, 2020 Author Posted February 9, 2020 Merci beaucoup pour vos réponses très complètes!! @KDoubleRotor @ISB Mais du coup si l'évaluation du rapport bénéfice risque passe par l'évaluation de la sécurité, est ce que le fait de respecter les BPL (qui assurent la sécurité de la SP) permet de démontrer le rapport bénéfice/risque que l'on est censé respecter par les BPC? Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 9, 2020 Ancien Responsable Matière Posted February 9, 2020 Il y a 6 heures, Marinaddt a dit : Merci beaucoup pour vos réponses très complètes!! @KDoubleRotor @ISB Mais du coup si l'évaluation du rapport bénéfice risque passe par l'évaluation de la sécurité, est ce que le fait de respecter les BPL (qui assurent la sécurité de la SP) permet de démontrer le rapport bénéfice/risque que l'on est censé respecter par les BPC? Attention Marina, tu te mélanges beaucoup, je vais essayer de t'aider à voir clair : Tout d'abord, les BPL n'ont pas pour but d'assurer la sécurité du médicament mais ils ont pour but d'assurer la qualité, l'intégrité et la reproductibilité des résultats obtenus lors des études pré cliniques. En revanche, ce sont les études précliniques en elles même qui ont pour but d'assurer la sécurité du médicament (et ces études précliniques doivent respecter les BPL) Donc, le fait de respecter le BPL donne surtout une crédibilité aux données et aux résultats obtenus lors de l'étude préclinique mais le fait de respecter les BPL ne démontre pas de rapport bénéfice/risque. (Exemple : si une molécule testée sur des animaux est mortelle, même si on a respecté les BPL, le rapport bénéfice/risque sera défavorable) De même, les BPC sont, en gros, l'équivalent des BPL mais pour les essais cliniques, ils auront pour but d'assurer la qualité, l'intégrité et la reproductibilité des résultats obtenus lors des essais cliniques. Pour en revenir à cette fameuse balance bénéfice/risque, elle sera surtout évaluée lors des essais cliniques, et elle pourra régulièrement être réévaluée après mise sur le marché à partir des données de la pharmacovigilance. Ceci dit, les essais précliniques ont aussi un rôle à jouer dans l'évaluation de la balance bénéfice/risque puisque si une molécule donnée s'avère mortelle pour des animaux, alors la dangerosité de la molécule fera que d'emblée la balance bénéfice risque sera défavorable. Est-ce plus clair ? N'hésite vraiment pas si ce n'est pas le cas ! Bonne soirée ! Quote
Marinaddt Posted February 10, 2020 Author Posted February 10, 2020 Du coup voila ce que je comprend. Lors de la fabrication d'un médicament, les BPF doivent etre respectées par la fabricant afin d'assurer la qualité du médicament qui sera elle meme évaluée par les inspections, contrôle sur pièce... Puis les études précliniques devront respecter les BPL afin d'assurer la sécurité du médicament, notamment évaluée par la pharmacovigilance ( Ces études précliniques vont permettre de commencer à évaluer la balance bénéfice/risque) puis lors des études cliniques en respectant les BPC, le rapport bénéfice risque sera évalué notamment par la surveillance et l'évaluation sur plan. Dis moi si je suis dans le vrai... @ISB Merci d'avance. Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 10, 2020 Ancien Responsable Matière Posted February 10, 2020 Effectivement ! Tout est correct tu as compris Bon courage pour demain on est avec vous ! Quote
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