Retrait d'AMM

[KCAT]

Bonjouur! En cours cet après midi, on a étudié plusieurs cas de retrait d'AMM, et elle a dis que dans le concours de l'an dernier elle avait posé un item concernant un de ces cas, où elle demandait qui se chargeait du retrait d'un produit si je me trompe pas, donc est-ce que ça voudrait dire que lorsqu'un médicament ou un produit illicite est vendu sans AMM, c'est le directeur de l'ANSM qui décide de ce qu'il va faire? Si oui, alors quand est-ce que la Commission Européenne prend des décisions? merci beaucoup! :))

[Luciole]

Bonjour, lorsque c’est de l’ordre National le dossier d’AMM est évalué, accordé et suspendue par l’ANSM. Lorsque c’est de l’ordre Européen c’est la commission Européenne qui se charge d’accorder et de suspendre le dossier d’AMM.

[KCAT]

ahhhh d'accord j'ai compris, merci beaucoup @Luciole!!

[Aligot]

hey je m'incruste légèrement mais comme c'est dans le même thème... @Luciole

Si j'ai bien compris, la décision de retirer l'AMM n'est pas toujours exécutée par le directeur de l'ANSM ? C'est le cas au niveau national, mais parfois, c'est la Comission Européenne directement qui s'en charge c'est bien cela ? Mais au niveau national c'est toujours le directeur de l'ANSM ?

[Luciole]

C’est ça , niveau national c’est toujours l’ANSM

[ISB]

Salut à vous, je viens appuyer la réponse de ma collègue,

 

Après de longues recherches, je suis tombé sur un document de l'EMA (Agence Européenne du Médicament) qui expliquait que :

• Pour les médicaments ayant obtenus une AMM via une procédure centralisée : La suspension de l'AMM peut seulement être décidée par la commission européenne (après expertise de l'EMA).
• Les médicaments ayant obtenus une AMM à partir d'une procédure nationale : La suspension d'AMM se décide seulement par l'ANSM (la décision sera prise par le directeur de l'ANSM et exécutée par les directions produits).

 

Je vous mets ci dessous le texte original :

 

 

Bon courage !

[Aligot]

Merci @ISB et @Luciole