Autorisation par l'ANSM

[Jadilie]

Bonjour !

 

J'ai noté dans mon cours que les préparations de thérapie génique, les produit cellulaires à finalité thérapeutique, et les dispositifs médicaux sont autorisés par l'ANSM. Il n'ont pas d'AMM, il s'agit d'un autre type d'autorisation c'est ça ?

 

Merci !

Edited February 1, 2020 by Jadilie

[caroline]

Salut ! 

Je ne vois nul part dans le cours qu’ils n’ont pas d’AMM, ça  fait partie de ta question ou bien le prof l’a spécifié en cours ?

Car ce sont bien des « médicaments » de thérapies géniques et bien que ça ne soit pas précisé dans votre cours, ils requièrent une AMM comme n’importe quel médicament.

En revanche, pour les produits cellulaires à finalité thérapeutique, je ne me prononce pas (mais ça peut être effectivement une autre autorisation)

 

Après ce qui est vraiment important à retenir c’est leur double régulation :

- préparation de thérapie génique : autorisation commission européenne puis autorisation ANSM

- produits cellulaires à finalité thérapeutique : avis agence de biomédecine puis autorisation ANSM

[Jadilie]

Oulah ! J'ai tapé ma question n'importe comment et j'ai oublié les dispositifs médicaux (je viens de modifier). Ça faisait partie de ma question si ils avaient un AMM ou non. Etant donné que j'ai marqué la même chose dans mon cours pour les trois, et comme j'ai vu dans les QCMs que les dispositifs médicaux n'en avait pas, je me disais que c'était sans doute pareil pour les deux autres, mais j'étais pas sûre, à raison puisque les préparations de thérapie génique en ont une. Je laisse le sujet ouvert pour les produits cellulaires à finalité thérapeutique (n'en déplaise à la personne super rapide qui l'a mis en résolu à ma place ^^).

 

Merci en tout cas @caroline !

[ValentineMartel]

Coucou @Jadilie, 

 

Je pense que tu devrais poser ta question à JmS parce que c'est une question intéressante et malheureusement je n'ai pas la réponse  Effectivement le laboratoire qui veut que son PTC soit mis sur le marché doit faire la demande à l'ANSM via un dossier spécial mais je ne sais pas s'il y a un marquage spécial 

[Jadilie]

@JmS Détiens-tu ce savoir ?

[ValentineMartel]

il y a 1 minute, Jadilie a dit :

@JmS Détiens-tu ce savoir ?

 Je pense que le professeur Jean-Michel Sénard sur Moodle sera plus à même de te réponse que le JmS du forum 

[Jadilie]

à l’instant, ValentineMartel a dit :

 Je pense que le professeur Jean-Michel Sénard sur Moodle sera plus à même de te réponse que le JmS du forum 

Avoue quand même que ça prêtait à confusion ! 

[ValentineMartel]

il y a 1 minute, Jadilie a dit :

Avoue quand même que ça prêtait à confusion ! 

J'avoue  En tout cas ça m'a bien fait rire 

[Jadilie]

Coucou ! Voici la réponse de JmS (le bon) :

 

"Qu'il n' ait pas de confusion car les choses évoluent vite dans ce domaine:

- Les produits cellulaires à finalité thérapeutiques désignent des préparations expérimentales destinées à la recherche (il ne s'agit pas de médicament) et leur utilisation est bien soumise à l'avis de l'ANSM;

Les médicaments (voir exemple CART-cells) sont d'authentiques médicaments qui disposent d'une AMM octroyée par la Commission européenne sur avis de l'EMA. l'ANSM n'intervient pas au niveau de l'AMM dans leur cas.

Cordialement

JmS"

 

(Il signe lui même ses messages comme ça, je pensais pas )