CCMH

[clem27]

bonjour, je n'arrive pas à comprendre qu'est-ce qu elle" code communautaire relatif aux médicaments à usage humain"= CCMH. est il un texte opposable ? Sion il sert à quoi ? 

Merci d'avance !! 

[ISB]

Salut @clem27,

 

Ce code communautaire relatif aux médicaments à usage humain est un texte rédigé par l'UE qui a fait l'objet d'une directive. Par conséquent, ce texte a fait l'objet d'une transposition en droit interne pour chaque pays de l'UE, c'est donc bien un texte opposable.

 

Pour résumer ce code, je peux te dire en me basant sur les textes de législation européenne qu'il "rassemble toutes les dispositions en vigueur pour la vente, la production, l'étiquetage, la classification, la distribution et la publicité de médicaments à usage humains dans l'UE."

 

Si tu veux en savoir plus sur le contenu de ce texte, qui je te rassure n'est absolument pas à connaître pour le concours, je te mets ci dessous les points clés de ce code, si ça peut t'aider à comprendre :

 

• Tous les médicaments mis en vente dans l’UE doivent faire l’objet d’une autorisation préalable émanant soit d’une autorité nationale, soit de l’Agence européenne des médicaments.
• Afin d’obtenir cette autorisation, les fabricants sont tenus de fournir un ensemble d’informations thérapeutiques détaillées sur leurs produits, y compris sur leurs éventuels effets secondaires.
• Cette autorisation peut être refusée si le rapport bénéfice/risque d’un médicament n’est pas jugé favorable ou si son effet thérapeutique est insuffisamment justifié.
• Les autorités nationales doivent tout mettre en œuvre pour clore la procédure d’autorisation dans les 210 jours suivant la présentation d’une demande valable. L’autorisation est valable pour une durée de 5 ans et renouvelable.
• Il existe une procédure de reconnaissance mutuelle qui permet à des médicaments déjà autorisés dans un pays de l’UE d’être commercialisés dans un autre.
• La législation détaille les informations, telles que les précautions de conservation, la date de péremption et le numéro du lot, qui doivent figurer sur l’emballage extérieur.
• Les médicaments sont classés selon qu’ils sont soumis ou non à prescription médicale.
• La publicité pour des médicaments destinée au grand public est soumise à des contrôles rigoureux. Les informations relatives à ces médicaments doivent être objectives, ne pas en exagérer les propriétés ni être trompeuses.
• Des systèmes de pharmacovigilance nationaux* ont été mis en place afin de récolter des informations, notamment sur les effets indésirables pour l’homme, potentiellement utiles pour la surveillance des médicaments.
• Des dispositions spécifiques sont applicables aux produits homéopathiques*. Ces derniers peuvent être soumis à une procédure d’enregistrement simplifiée s’ils sont administrés par voie orale ou externe.
• La législation n’est pas applicable au sang total, au plasma, ni à certains médicaments tels que ceux préparés en pharmacie ou destinés aux essais de recherche et de développement.
• La Commission européenne a également publié des lignes directrices en matière de bonnes pratiques applicables à la fabrication et à la distribution des médicaments.

 

 

Bon courage !

[clem27]

waaa, super merci bcp !! bcp plus clair effectivement ! merci à toi @ISB !!