Aligot Posted January 31, 2020 Posted January 31, 2020 Salut ! Je ne comprends pas pourquoi on me met faux pour cet item "la qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment l'expertise réalisée par les organismes notifiés". Est-ce que c'est parce que l'expertise réalisée par les organismes notifiés = pour DM ? je suis pas sûre Et de même, "la qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment le dispositf de pharmacovigilance" c'est faux parce que c'est plus la sécurité que ça surveille et non la qualité ? Merci d'avance pour la réponse Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted January 31, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted January 31, 2020 Salut @Aligot, "La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment l'expertise réalisée par les organismes notifiés" En effet, comme je te l'avais évoqué dans un autre sujet, les organismes notifiés sont destinés à l'évaluation de la conformité des DM afin de réaliser un marquage CE, ça n'a donc rien à voir avec la qualité d'une spécialité pharmaceutique "La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment le dispositif de pharmacovigilance" Tu réponds toi même à ta question, la pharmacovigilance sera destinée à évaluer la sécurité du médicament principalement. Pour la qualité des spécialités pharmaceutiques, retiens les BPF et la pharmacopée En espérant que ce soit plus clair Quote
Aligot Posted January 31, 2020 Author Posted January 31, 2020 Merci @ISB pour la confirmation !! Quote
PAG Posted January 31, 2020 Posted January 31, 2020 (edited) Salut ! Je viens me joindre à la conversation juste pour être sûr de quelque chose… On est donc d'accord que : La pharmacovigilance sert à évaluer la sécurité des médicaments Les BPF et la Pharmacopée permettent un contrôle de la qualité et de la reproductibilité des médicaments Les BPL et BPC évaluent les effets des médicaments avant qu'ils ne soient mis sur le marché Mais je n'ai pas vraiment compris à quoi servent les BPP... J'ai crû comprendre qu'elles constituaient une preuve de qualité des médicaments qui pourraient être opposable (une preuve de bonne conformation quoi) aux BPF mais je ne suis pas sûr de moi. Est ce que qqn pourrait confirmer ce que je viens de dire ou m'expliquer si je n'ai pas bien compris quelque chose svp ? Edit: Ah ok je pense avoir compris. Les BPP concernent uniquement les préparations magistrales et hospitalières permettant de garantir la qualité de ces dernières. C'est bien ça ? Edited January 31, 2020 by PAG Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted January 31, 2020 Ancien Responsable Matière Posted January 31, 2020 il y a 16 minutes, PAG a dit : Edit: Ah ok je pense avoir compris. Les BPP concernent uniquement les préparations magistrales et hospitalières permettant de garantir la qualité de ces dernières. C'est bien ça ? Salut @PAG, J'allais te faire une réponse plus détaillée mais tu as en effet compris la subtilité, les BPP concernent seulement certaines catégories de médicaments à savoir les préparations. Leur respect est nécessaire à la qualité de la préparation. Je reviens juste sur le terme "opposable" que je ne suis pas sûr que tu ais compris : On dit que les BPP constituent un texte opposable car si on ne respecte pas les BPP lors de la préparation de préparation, on peut faire l'objet de poursuite judiciaire. Donc comprends bien que le terme opposable fait référence à la valeur juridique des BPP. N'hésite pas si tu as besoin d'autres précisions, Bon courage ! Quote
PAG Posted January 31, 2020 Posted January 31, 2020 Ok merci pour ta réponse, je comprends mieux maintenant ! Quote
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