Dispositif médical

[Petit_Bateau]

Saluuuut tout le monde, 

 

voici l'item qui me pose problème : "une gélule peut-être commercialisée avec le statut de dispositif médical." 

 

Cet item est compté vrai mais je n'arrive pas trop à savoir pourquoi ... car si dans la gélule il y a un principe actif, ce qui est le plus important c'est le principe actif donc c'est considéré comme un médicament si je ne dis pas de bêtise. 

 

Du coup, est-ce que l'item pourrait être vrai, si la gélule est remplie avec autre chose que du médicament, par exemple un complément alimentaire ? Ou sinon, si la gélule est vide ? Mais dans ce cas où est la finalité médicale du DM ? 

 

Si quelqu'un peut me filer un coup de main ce serait merveilleux ! Merci d'avance ! 

[ISB]

Salut @QdM,

 

Comme toujours face à ce genre de QCM, il faut en revenir aux définitions :

 

Si ta gélule a une visée médicale et que son action n'est pas pharmacologique, immunologique ou métabolique, alors il s'agira d'un dispositif médical.

 

Pour t'illustrer ça, je te propose l'exemple du Tasectan qui est un dispositif médical sous forme de gélule qui va avoir pour rôle de protéger les parois intestinale en formant une sorte de film qui va protéger les muqueuses. 

Ici, on a donc une action plutôt mécanique, mais certainement pas pharmacologique, immunologique ou métabolique, on parle donc bien de dispositif médical et non pas de médicament.

 

En espérant que ce soit plus clair Quentin,

 

Bon courage !

[Petit_Bateau]

D'accord, je comprends mieux comment on fait la différence ! 

 

Merci beaucoup @ISB pour ta réponse de qualité !