Ancien Responsable Matière Noel_Flantier Posted January 23, 2020 Ancien Responsable Matière Posted January 23, 2020 Bonjour, Pourrait on m'expliquer pourquoi cet item est faux : "le marquage CE des dispositifs médicaux signifie qu'ils ont été approuvés par la Commission Européenne" ? Un grand merci d'avance !! Quote
Ancien Responsable Matière Solution ValentineMartel Posted January 23, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted January 23, 2020 Coucou, Le marquage CE signifie : conforme aux exigences techniques de l'Union Européenne. Ce marquage est déposé par un organisme certifié (pas la Commission Européenne du coup) qui va auditer le produit (un dispositif médical) et qui va le valider. La Commission Européenne en fait c'est tout autre chose (et c'est un peu compliqué donc je vais aller à l'essentiel), dans le cours c'est l'organisme qui va donner un avis pur l'obtention de l'AMM pour un médicament de thérapie génique. Voilà, c'est plus clair ? Quote
Ancien Responsable Matière Noel_Flantier Posted January 23, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted January 23, 2020 @ValentineMartel parfait merci beaucoup !! Quote
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