Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted April 30, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 30, 2019 (edited) Hello ! ces items de CCB de moodle m'embêtent : CCB 2016 * qcm20C : Avant une étude interventionnelle portant sur un médicament, le promoteur doit obtenir l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et du CPP, VRAI c'est pas juste un avis du CPP ? (et pas une autorisation)? * qcm 27E : Concernant le Pacesorumide gélule 25 mg liste II et non soumis à prescription restreinte, indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, La substitution par un médicament générique sous forme de comprimé est possible, VRAI je ne comprends pas pourquoi c'est vrai, ce qui permet de le savoir CCB 2017 * qcm 19E. Le principe de comparaison permet de prendre en compte l’évolution spontanée de la maladie, VRAI ah bon ?? * qcm21 :QCM 21 : Un industriel veut évaluer l’efficacité d’un médicament bronchodilatateur dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) au cours d’une étude randomisée, double aveugle, en groupes parallèles comparant le Toux-110® au salmeterol (médicament de référence) chez 1200 patients atteints de BPCO pendant 12 mois. Le critère d’évaluation principal est le nombre de surinfection pulmonaire. Quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) ? B. Il ne peut s’agir que d’une phase 3, car c’est une étude en groupes parallèles. FAUX je ne comprend pas pourquoi c'est faux * qcm29D, le niveau de remboursement dépend des résultats de la négociation entre l’UNCAM et les industries du médicament (le LEEM en France), FAUX pourquoi ? CCB 2018 * qcm 21D, En cas de fait nouveau, le promoteur doit informer dans un délai de 24 heures l’ANSM et CPP. FAUX, la cotrection dit : doit informer sans délai je ne comprends pas, un EI grave c'est 24h de délai mais un fait nouveau c'est sans délai ? il y a pas un pbm ? questions bonus = - en phase I, on peut avoir un critère clinique ou intermédiaire ? - c'est bien l'ANSM qui délivre les ATU et RTU ? Voilàà quelqu'un peut-il m'aider à y voir plus clair avec ces items svp ? questions encore non résolues en bleu Edited May 1, 2019 by Soleneuh Quote
Solution matt Posted April 30, 2019 Solution Posted April 30, 2019 Re il y a 10 minutes, Soleneuh a dit : qcm20C : Avant une étude interventionnelle portant sur un médicament, le promoteur doit obtenir l’autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et du CPP, VRAI c'est pas juste un avis du CPP ? (et pas une autorisation)? Nop, avis du CPP et autorisation de l'ANSM, ce dont tu parles c'est pour la catégorie 2 et 3: RIRM et RNI il y a 14 minutes, Soleneuh a dit : qcm 27E : Concernant le Pacesorumide gélule 25 mg liste II et non soumis à prescription restreinte, indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, La substitution par un médicament générique sous forme de comprimé est possible, VRAI je ne comprends pas pourquoi c'est vrai, ce qui permet de le savoir Il n'y a pas de mention "non substituable" , on incite les professionnels à diffuser les génériques. Je ne vois pas ce qui te pose problème dans cet item ?! il y a 16 minutes, Soleneuh a dit : qcm21 :QCM 21 : Un industriel veut évaluer l’efficacité d’un médicament bronchodilatateur dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) au cours d’une étude randomisée, double aveugle, en groupes parallèles comparant le Toux-110® au salmeterol (médicament de référence) chez 1200 patients atteints de BPCO pendant 12 mois. Le critère d’évaluation principal est le nombre de surinfection pulmonaire. Quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) ? B. Il ne peut s’agir que d’une phase 3, car c’est une étude en groupes parallèles. FAUX je ne comprend pas pourquoi c'est faux QUE d'une phase 3 ? Ce n'est pas possible de faire ça en phase 4 ? il y a 17 minutes, Soleneuh a dit : qcm29D, le niveau de remboursement dépend des résultats de la négociation entre l’UNCAM et les industries du médicament (le LEEM en France), FAUX pourquoi ? Le remboursement c'est l'UNCAM qui se débrouille comme un grand, en revanche pour ce qui est de la fixation du prix du médicament là c'est le LEEM et le CEPS qui vont négocier il y a 18 minutes, Soleneuh a dit : qcm 21D, En cas de fait nouveau, le promoteur doit informer dans un délai de 24 heures l’ANSM et CPP. FAUX, la cotrection dit : doit informer sans délai je ne comprends pas, un EI grave c'est 24h de délai mais un fait nouveau c'est sans délai ? il y a pas un pbm ? Fait nouveau --> on suspend temporairement l'essai clinique et on informe l'ANSM, le CPP et l'ARSN sans délai Et pour les EIG ça dépend s'ils sont attendus ou non. EIG attendu ==> inscrit dans le rapport annuel EIGI (ou SUSAR ça me fait penser à un nom de vieille dame, genre Suzette...bref) si c'est fatal c'est sans délai ; si c'est po fatal alors on a 15 J pour informer l'ANSM et le CPP. il y a 27 minutes, Soleneuh a dit : - c'est bien l'ANSM qui délivre les ATU et RTU ? Affirmatif (x3) ! Y a 2/3 questions je préfère m'abstenir Quote
Ancien Responsable Matière Théobromine Posted April 30, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 30, 2019 il y a 2 minutes, matt a dit : il y a 30 minutes, Soleneuh a dit : qcm 27E : Concernant le Pacesorumide gélule 25 mg liste II et non soumis à prescription restreinte, indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, La substitution par un médicament générique sous forme de comprimé est possible, VRAI je ne comprends pas pourquoi c'est vrai, ce qui permet de le savoir Il n'y a pas de mention "non substituable" , on incite les professionnels à diffuser les génériques. Je ne vois pas ce qui te pose problème dans cet item ?! @Soleneuh ce qu'ils veulent te faire dire ici c'est que tu peux substituer un générique qui n'a pas la même forme galénique (ici gélule devient comprimé) tant qu'il garde la même forme pharmaceutique (voie orale) Quote
Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted May 1, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted May 1, 2019 @matt @Théobromine merciii pour vos réponses c'est chouette (vous êtes à fond c'est génial ) Il y a encore 2-3 trucs qui me tracassent : Il y a 11 heures, matt a dit : Nop, avis du CPP et autorisation de l'ANSM, ce dont tu parles c'est pour la catégorie 2 et 3: RIRM et RNI Oui j'ai compris ce que tu veux dire mais regarde cette diapo : donc dans tous les cas il ne faut qu'un avis du CPP (+ autorisation de l'ANSM pour la catégorie 1), mais ce n'est pas une autorisation du CPP c'est juste un avis, tu vois ? c'est pour ça que l'item me tracasse Il y a 11 heures, matt a dit : Il n'y a pas de mention "non substituable" , on incite les professionnels à diffuser les génériques. Je ne vois pas ce qui te pose problème dans cet item ?! ah d'accord c'est pour ça ! Il y a 11 heures, Théobromine a dit : ce qu'ils veulent te faire dire ici c'est que tu peux substituer un générique qui n'a pas la même forme galénique (ici gélule devient comprimé) tant qu'il garde la même forme pharmaceutique (voie orale) du coup même s'il n'y a pas marqué non substituable, on a pas le droit de substituer une autre forme pharmaceutique ? (donc autre que voie orale ?) Il y a 11 heures, matt a dit : Fait nouveau --> on suspend temporairement l'essai clinique et on informe l'ANSM, le CPP et l'ARSN sans délai Et pour les EIG ça dépend s'ils sont attendus ou non. EIG attendu ==> inscrit dans le rapport annuel EIGI (ou SUSAR ça me fait penser à un nom de vieille dame, genre Suzette...bref) si c'est fatal c'est sans délai ; si c'est po fatal alors on a 15 J pour informer l'ANSM et le CPP. je trouve pas du tout ça sur les diapos du cours (les notions de délai) et moi j'avais : - le promoteur déclare les EI graves dans un délai de 24h - et sans délai les EIGI fatals ou mettant en jeu le pronostic vital je trouve pas du tout les mêmes chiffres que toi dans mon cours.... je suis un peu perdue et du coup je laisse le sujet ouvert pour les questions restantes :) merci à vous 2 en tout cas Quote
Ancien Responsable Matière Théobromine Posted May 1, 2019 Ancien Responsable Matière Posted May 1, 2019 il y a 20 minutes, Soleneuh a dit : du coup même s'il n'y a pas marqué non substituable, on a pas le droit de substituer une autre forme pharmaceutique ? (donc autre que voie orale ?) Non t'as pas le droit de substituer une voie orale par une IV par exemple faut que ça soit tjs la même voie d'administration, de toute façon si il est pas de la même forme pharmaceutique ça pourra pas être un générique Quote
matt Posted May 1, 2019 Posted May 1, 2019 (edited) Effectivement hier soir je devais avoir les yeux pas très bien ouverts et mon inconscient m'a fait lire avis du CPP (alors que ça n'y était même pas) du coup effectivement comme toi j'aurais mis faux aussi à cet item Et pour le coup je sais pas... ^^ Oui c'est ça, puisque dans la définition d'un médicament générique il y a obligation de la même forme pharmaceutique donc de toute manière si ce n'est pas la même forme pharmaceutique ce n'est même pas considéré comme un générique Dans mon cours j'ai rien quant à la signalisation de EIG tout court, j'ai différents délais suivant s'ils sont attendus ou inattendus (fatals ou autres). Mais j'ai pas cette notion de 24h pour un EIG, c'est sur quelle diap ? Edited May 1, 2019 by matt Quote
Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted May 1, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted May 1, 2019 il y a 10 minutes, Théobromine a dit : Non t'as pas le droit de substituer une voie orale par une IV par exemple faut que ça soit tjs la même voie d'administration, de toute façon si il est pas de la même forme pharmaceutique ça pourra pas être un générique il y a 10 minutes, matt a dit : Oui c'est ça, puisque dans la définition d'un médicament générique il y a obligation de la même forme pharmaceutique donc de toute manière si ce n'est pas la même forme pharmaceutique ce n'est même pas considéré comme un générique ooook j'ai compris merchi :) il y a 10 minutes, matt a dit : Effectivement hier soir je devais avoir les yeux pas très bien ouverts et mon inconscient m'a fait lire avis du CPP (alors que ça n'y était même pas) du coup effectivement comme toi j'aurais mis faux aussi à cet item Et pour le coup je sais pas... ^^ c'est peut être juste que l'item est imprécis mais bon j'espère que ce genre d'item tombera pas au cc je saurais pas quoi répondre ^^ il y a 11 minutes, matt a dit : ans mon cours j'ai rien quant à la signalisation de EIG tout court, j'ai différents délais suivant s'ils sont attendus ou inattendus (fatals ou autres). Mais j'ai pas cette notion de 24 pour un EIG, c'est sur quelle diap ? autant pour moi je viens de regarder les diapos et c'est toi qui a raison je sais pas d'où sortent mes chiffres Merci à vous 2 c'est super !! Quote
matt Posted May 1, 2019 Posted May 1, 2019 Cool bon c'est nickel alors, avec grand plaisir il y a 3 minutes, Soleneuh a dit : c'est peut être juste que l'item est imprécis mais bon j'espère que ce genre d'item tombera pas au cc je saurais pas quoi répondre ^^ Carrément :// enfin si tenté que mon inconscient ne s'amuse pas à me faire lire ce que j'ai envie de lire et pas ce qu'il y a écrit En plus c'est le CCB sur moodle c'est ça ? (y a moyen d'avoir des questions aussi imprécises du coup ) D'ailleurs comment tu as fait pour avoir accès au CCB sur moodle des années précédentes ? Quote
Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted May 1, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted May 1, 2019 il y a 7 minutes, matt a dit : Carrément :// enfin si tenté que mon inconscient ne s'amuse pas à me faire lire ce que j'ai envie de lire et pas ce qu'il y a écrit En plus c'est le CCB sur moodle c'est ça ? (y a moyen d'avoir des questions aussi imprécises du coup ) D'ailleurs comment tu as fait pour avoir accès au CCB sur moodle des années précédentes ? c'est le CCB de 2016 de moodle tu peux les avoir dans la librairie, dans concours blanc, il y a une compilation ^^ Quote
matt Posted May 1, 2019 Posted May 1, 2019 AHHHH oui trop chouette j'avais jamais remarqué, merciii Quote
Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted May 1, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted May 1, 2019 il y a 7 minutes, matt a dit : AHHHH oui trop chouette j'avais jamais remarqué, merciii avec plaisir ^-^ bon courage Quote
Chat_du_Cheshire Posted May 2, 2019 Posted May 2, 2019 @Soleneuh pour ce qui reste : pour le principe de comparaison tient compte de l'évolution spontanée de la maladie (écrit dans la diapo), je te copie/colle une réponse que j'avais faite en UE4, à propos de la comparaison avec un placebo : Citation Si justement parce que tu administres un placebo, tu n'administres '' rien '' en valeur thérapeutique pour la patient au final puisque le produit est inactif. On dit que ça permet de prendre en compte l'évolution spontanée puisque contrairement à un traitement de référence, on ne va pas soigner/traiter la maladie mais la laisser évoluer puisque le produit n'est pas actif contre la maladie. et après du coup cet item je le vois + vrai pour '' placebo '' au lieu de '' principe de comparaison '' qui inclut le TTT de référence... bref item à retenir car ici on est en UE6, pas UE4 ! pour moi c'est surtout critères intermédiaires (PSA, FC, température etc) Quote
Ancien Responsable Matière Soleneuh Posted May 2, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted May 2, 2019 @Chat_du_Cheshire merci nickel j'ai tout compris Quote
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.