questions sur "structures de régulation du médicament"

[Soleneuh]

Hello !

j'aurais quelques questions en UE6 :

 

* est ce que la pharmacovigilance et l'addictovigilance font partie de la phase IV ?
 

* faut-il apprendre les dates "étapes importantes pour la régulation du médicament" dans le cours 1 sur les structures de régulation ? d'ailleurs faut-il savoir toutes les dates des 3 cours de structures de régulation ?
 

* en fait je me rends compte que je n'ai pas bien compris la différence entre une AMM centralisée et une AMM décentralisée
 

* je ne retrouve plus ce que 'javais noté concernant les pbms qu'il y avait eu avec la notice de l'AMM (et je me rappelle qu'elle en avait parlé en cours) = qu'est ce que la prof a dit finalement en cours sur les annexes de l'AMM ?
 

* on est d'accords que la prof a aussi dit qu'il n'y aurait pas de questions au concours sur le contrôle de la publicité ?

(fin du cours 2 sur les systèmes de régulation), vu qu'on a pas eu le temps de finir ?
 

* c'est l'UNCAM qui fixe le taux de remboursement des médicaments ? (= taux de prise en charge ?)
 

* je crois qu'il y avait eu un sujet là dessus, mais il y a combien de niveaux de SMR ? (un coup dans le cours il y en a 4, un coup on y rajoute le niveau "majeur", donc ça fait 5..)
 

* est-ce que c'est correct de dire que le SMR contribue à la fixation du taux de remboursement, et que l'ASMR contribue à la fixation du prix ?
 

* je ne suis pas sûre d'avoir bien compris ce qu'était EN SUS DU GHS pour les médicaments hospitaliers d'ASMR 1 à 3...

 

Voilààà désolée ça fait beaucoup, quelqu'un peut-il m'aider svp ? :)

 

 

 

edit = en vert les questions qui ont été résolues (du coup il reste celles en noir ^-^)

Edited April 30, 2019 by Soleneuh

[matt]

Bonsoir bonsoir ! 

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

est ce que la pharmacovigilance et l'addictovigilance font partie de la phase IV ?

Pour moi, pharmacovigilance = phase IV, c'est l'étude des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché 

addictovigilance = c'est l'étude de la dépendance de TOUTES substances (médicaments ou non) donc c'est pas le suivi d'un médicament en particulier donc pas de phase IV.

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

en fait je me rends compte que je n'ai pas bien compris la différence entre une AMM centralisée et une AMM décentralisée

AMM centralisée = on envoie le dossier d'AMM à l'EMA c'est ensuite transmis à la CE puis si autorisation il y a, alors ça s'applique à l'espace économique européen

AMM décentralisée = dépôt du dossier dans tous les Etats membres, le labo va décider de l'état de référence qui va se charger d'évaluer l'AMM, si elle est autorisée alors l'AMM s'applique pour tous les Etats membres.

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

'est l'UNCAM qui fixe le taux de remboursement des médicaments ? (= taux de prise en charge ?)

Affirmatif !

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

je crois qu'il y avait eu un sujet là dessus, mais il y a combien de niveaux de SMR ? (un coup dans le cours il y en a 4, un coup on y rajoute le niveau "majeur", donc ça fait 5..)

Révélation

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

est-ce que c'est correct de dire que le SMR contribue à la fixation du taux de remboursement, et que l'ASMR contribue à la fixation du prix ?

Affirmatif (x2) !

 

il y a 56 minutes, Soleneuh a dit :

je ne suis pas sûre d'avoir bien compris ce qu'était EN SUS DU GHS pour les médicaments hospitaliers d'ASMR 1 à 3...

Comme on l'a vu en SP avec la T2A pour déterminer le financement des activités, il y a la mise en place de GHS (Groupes Homogènes de Séjours) ce qui correspond à un "forfait" ou plutôt tarif je devrai dire pour une hospitalisation. Sauf que les médicaments qui ont une ASMR de 1 à 3 ils sont souvent très coûteux d'où l'intéret de les mettre dans une liste à part du GHS, dit en sus du GHS pour qu'on puisse tout de même accéder à ces médicaments pour certains innovants lors d'une hospitalisation, et surtout qu'ils soient remboursés.

 

Pour les questions sur les dates et ta question sur le RCP ça j'en sais rien du tout, et l'info m'intéresse aussi d'ailleurs ^^

 

Voilà voilà  

Edited April 30, 2019 by matt

[Soleneuh]

@matt merciii beaucoup parfait !

(merci pour le screen de sa réponse sur moodle ! ça c'est une réponse claire ^-^)

 

je laisse le sujet ouvert pour les autres questions ^^

[Sakamain]

coucouu

il y a une heure, Soleneuh a dit :

faut-il apprendre les dates "étapes importantes pour la régulation du médicament" dans le cours 1 sur les structures de régulation ? d'ailleurs faut-il savoir toutes les dates des 3 cours de structures de régulation ?

par rapport à ça jme rappelle que la prof avait dit qu'elle s'en fichait des dates, mais jss perplexe pcq ça tombe en annales.. après j'ai fait que les vieilles donc peut être que c'est plus au goût du jour ?

 

il y a une heure, Soleneuh a dit :

n est d'accords que la prof a aussi dit qu'il n'y aurait pas de questions au concours sur le contrôle de la publicité ?

(fin du cours 2 sur les systèmes de régulation), vu qu'on a pas eu le temps de finir ?

ui

 

il y a une heure, Soleneuh a dit :

je ne retrouve plus ce que 'javais noté concernant les pbms qu'il y avait eu avec la notice de l'AMM (et je me rappelle qu'elle en avait parlé en cours) = qu'est ce que la prof a dit finalement en cours sur les annexes de l'AMM ?

qu'il fallait pas retenir les numéros mdrrr mais par contre qu'il fallait bien savoir en quoi consistait le RCP, la notice etc

 

 

[Soleneuh]

@Sakamain mercii pour tes réponses :) 

 

il y a 8 minutes, Sakamain a dit :

par rapport à ça jme rappelle que la prof avait dit qu'elle s'en fichait des dates, mais jss perplexe pcq ça tombe en annales.. après j'ai fait que les vieilles donc peut être que c'est plus au goût du jour ?

je suis perplexe aussi en faisant des CCb de moodle