Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 (edited) Bonjour ! J'ai un soucis avec un croisement QCM TD / QCM Concours blanc (corrigé par Mme Taboulet il me semble) Dans le Concours blanc un item disait "Un dispositif médical est toujours à finalité médicale" ➜ faux par exemple compléments alimentaires: visées non médicale Et je suis d'accord avec ça Mais un QCM du TD dit "La finalité médicale des dispositifs médicaux constitue un élément de leur définition" ➜ Vrai et en effet c'est écrit dans son cours dans la définition Mais du coup j'ai quand même l'impression que c'est vachement contradictoire ... + Edit nouvelle question: dans le TD "Toute décision de suspension d’AMM doit être prise après présentation par le laboratoire de ses observations, conformément au principe de précaution" est compté faux (no Problem c'est pas le principe de précaution) Mais je me demandais est-ce que si on avait formulé l'item comme ceci "Toute décision de suspension d’AMM doit être prise après présentation par le laboratoire de ses observations, conformément au principe de la transparence contradictoire" Est-ce qu'il aurai du être compté vrai ? Est-ce que c'est le laboratoire qui doit présenter ses observations ? C'est pas la personne qui inspecte le laboratoire justement ? Est-ce quelqu'un aurai une solution à mon problème ? Merci d'avance ! Edited April 29, 2019 by Claro Quote
Ancien Responsable Matière Solution Jujunum Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Solution Posted April 29, 2019 salut @Claro ! alors c'est juste un avis donc attend celui d'un tuteur Perso j'ai toujours fait la différence entre DM et complément alimentaire : pour moi un complément alimentaire n'est pas un DM. Dans le cours on nous dit clairement : DM → visée médicale complément alimentaire + produit cosmétique → visée non médicale Donc je t'avoue que l'item du du CCB me parait ultra bizarre ( après si la prof l'a relu .... ) Je te dirai de retenir ce qu'on a vu cette année et en plus le TD, c'est la prof qui l'a fait et elle l'a corrigé en amphi donc je pense pas qu'elle ait fait d'erreur ou sinon elle nous aurait tenu au courant Quote
maia-m3 Posted April 29, 2019 Posted April 29, 2019 Les DM ont une visée médicale c'est dans leur définition !!! Et les compléments alimentaires ne sont pas des DM , ils peuvent dans certains cas être des médicaments si ils dépassent les apports recommandés Donc je pense que c'était un errata au concours blanc Les DM ont une visée médicale c'est dans leur définition !!! Et les compléments alimentaires ne sont pas des DM , ils peuvent dans certains cas être des médicaments si ils dépassent les apports recommandés Donc je pense que c'était un errata au concours blanc Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 D'accccc merciiii @Jujunum @maia-m3 ! (Mme Taboulet a fait une erreur au concours blannnnc) Je viens de regarder elle l'a relu Je suis d'accord avec vous en plus un complément alimentaire n'est pas un DM ! Je laisse ouvert pour ma seconde question que j'ai rajouté Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 il y a 19 minutes, Claro a dit : "Toute décision de suspension d’AMM doit être prise après présentation par le laboratoire de ses observations, conformément au principe du contradictoire" Est-ce qu'il aurai du être compté vrai ? Lors du TD j'avais noté que l'item aurait été vrai si on avait mis le principe de transparence ! Et pour ton autre question je ne suis pas sure donc je laisse quelqu'un d'autre répondre Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 (edited) Moi j'avais noté contradictoire mince ahah mais je t'avoue que ce serait bien plus logique que ce soit transparence Edited April 29, 2019 by Claro Quote
Man-ondansétron Posted April 29, 2019 Posted April 29, 2019 il y a 35 minutes, Claro a dit : Mais je me demandais est-ce que si on avait formulé l'item comme ceci "Toute décision de suspension d’AMM doit être prise après présentation par le laboratoire de ses observations, conformément au principe de la transparence contradictoire" Est-ce qu'il aurai du être compté vrai ? Est-ce que c'est le laboratoire qui doit présenter ses observations ? C'est pas la personne qui inspecte le laboratoire justement ? Est-ce quelqu'un aurai une solution à mon problème ? Salut, je vais peut être embrouillé tout le monde encore plus mais je suis pas d'accord avec @Jujunum, je sais pas ce qu'elle a dit en TD mais pour moi c'est bien par rapport au principe du contradictoire. Le principe de transparence intervient lorsque l'ANSM publie les injonctions sur le site pour qu'elles soient publiques. Tu as raison Claro, c'est l'inspecteur qui présente ses observations lors de l'inspection, le laboratoire aussi a le droit d'exposer ses observations pour se défendre (principe du contradictoire) : dans le cours c'est écrit "présentation par l'intéressé de ses observations". Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 Non c'est super clair pour moi merci beaucoup @Man-ondansétron ! @Jujunum dis moi si c'est good pour toi Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 okayy merci @Man-ondansétron ! j'ai du divaguer à ce moment là alors, désolé @Claro pour la mauvaise info Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 T'inquiètes ahah (en plus tu m'as influencée j'étais d'accord) Quote
maellednsjng Posted April 29, 2019 Posted April 29, 2019 Salut! Juste par rapport au CCB de quel item parles tu @Claro ? Parce que je t’avoue que ça m’a interpelé qu’un truc aussi gros passe, du coup j’ai vérifié dans le sujet et je n’ai pas trouvé cet item Tu as peut être confondu entre deux items - « les compléments alimentaires sont des produits à visée médicale » —> c’est bien FAUX - « les dispositifs médicaux ont toujours une finalité thérapeutique » —> ce qui est FAUX aussi Pour la deuxième partie je valide la réponse de @Man-ondansétron Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 Je viens de regarder effectivement j'ai du complètement confondre ... vraiment désolé ! Je sais pas comment je me suis débrouillée j'avais noté ça sur un post-it ... Quote
maellednsjng Posted April 29, 2019 Posted April 29, 2019 @Claro super je suis rassurée! On l’a corrigé avec elle pendant 1h dans son bureau haha donc on espère qu’il n’y avait pas d’errata Bon courage et bonne soirée! Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 Non c'est bon du coup c'est moi qui m'auto-crée erratas et questionnements du coup ! Totalement autonome Merci beaucoup bonne soirée à toi aussi @maellednsjng ! Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 Il y a 3 heures, Man-ondansétron a dit : Salut, je vais peut être embrouillé tout le monde encore plus mais je suis pas d'accord avec @Jujunum, je sais pas ce qu'elle a dit en TD mais pour moi c'est bien par rapport au principe du contradictoire. Le principe de transparence intervient lorsque l'ANSM publie les injonctions sur le site pour qu'elles soient publiques. Salut ! Je viens encore embrouiller tout le monde encore plus hehe, mais j'ai noté comme @Jujunum en TD ! J'ai noté "principe de transparence = présentation des observations par le laboratoire". D'après ce que j'ai noté dans mon cours, le but du principe de transparence, c'est que le labo a un droit de réponse, et c'est ce droit de réponse qui fait qu'on aura tous les éléments à disposition pour ensuite réaliser une évaluation objective et prendre une vraie décision. En tous cas, je suis pratiquement sûre que Taboulet a parlé du principe de transparence par rapport à cet item ! Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 @Lénatriurétique vous étiez allées à la séance matin ou après midi ? (j'y suis allée le matin et sur mes notes j'ai écris contradictoire justement) Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 @Claro après-midi il faudrait peut-être poser la question sur Moodle, puisque les informations me semblent contradictoires... Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 si même taboulet fait des divergences matin/aprem .... Révélation Après peut-etre que les deux sont vrai aussi parce qu'on a réussi à les justifier donc pourquoi pas Révélation il y a 17 minutes, Lénatriurétique a dit : me semblent contradictoires... Je le mets dans les best ever jeux de mots Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted April 29, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 Taboulet c'était la valeur sûre .... Quote
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