Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2019 (edited) Salut ! Questions sur le TD : Pour le QCM5 :On trouve dans la base de données publique des médicaments le shampooing Sebiprox® qui contient un composant antifongique (ciclopirox olamine), avec l’indication « traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu » Tout le QCM est basé sur le fait que le shampoing est une spécialité pharmaceutique, mais comment peut-on l'affirmer avec l'énoncé ? Pourquoi ça ne pourrait pas être être une préparation hospitalière par exemple ? QCM13, Concourent à la qualité d'une spécialité pharmaceutique, l'expertise réalisée par les organisme notifiés Révélation Faux No comprendo ... J'ai noté que cet item était vrai pour les DM, mais je ne vois pas pourquoi cela ne l'est pas pour les SP. Les organismes notifiés pourraient être l'ANSM non ? QCM14, L' équivalence entre la spécialité de référence et sa spécialité générique signifie ou a pour conséquence, que leur statut de prescription et de délivrance seront identiques Révélation VRAI Quand j'avais fait le TD j'avais pas eu de problème maisssss suite à cette question sur moodle : Citation Une spécialité générique peut-elle avoir une forme galénique différente de celle de sa spécialité de référence ? Oui La prof a répondu ça : Citation pour les formes orales à libération immédiate, précise la définition légale. Donc pour moi ca se contredit les 2, fin si on a pas la même forme galénique, comment on peut avoir la même prescription ? Help → ( je crois que je capte pas un truc là, ça doit être sur le mot "statut de prescription" que je dois mal comprendre ... ) Question de cours : 1. Le CTD est bien commun à toute la planète car le module 1 qui est spécifique à chaque pays ne fait pas partie du CTD ? 2. Pour qu'une spécialité soit inscrite sur la liste des spécialités remboursables, il faut faire le SMR et l'ASMR ? 3. La HAS donne juste un avis pour le SMR et l'ASMR ? Merciiii pour vos réponses !! Edited April 28, 2019 by Jujunum Quote
Solution maellednsjng Posted April 28, 2019 Solution Posted April 28, 2019 Salut! QCM 5: Déjà on te cite une molécule qui a une action pharmacologique, ensuite on te dis que cela traite une maladie, donc tu sûr qu'il s'agit d'un médicament. Ensuite c'est pas vraiment de l'ICM mais on te parle d"un produit qui possède un nom spécial, et en plus tu as un petit ® qui fait référence à une marque donc il s'agit d'un produit fabriqué industriellement, donc d'une spécialité pharmaceutique. Je pense qu'il faut juste pas trop se prendre la tête, si Mme Taboulet avait voulu piéger sur ça elle vous l'aurait fait comprendre plus explicitement QCM 13: Là il faut que tu retiennes que "organisme notifié" = DM, c'est là le piège, quand elle vous parle des médicament à aucun moment elle ne vous cite l'ANSM comme un organisme notifié Donc quand tu vois organisme notifié il faut que tu fasses le rapprochement avec les DM et avec rien d'autre! QCM 14: Attention mais statut de prescription et délivrance ne prenne pas en compte là forme galénique! donc c'est bien vrai! Statut de prescription fait référence par exemple à : si c'est réservé à une prescription hospitalière, réservé à certains spécialistes etc ... Par contre ce qui te pose problème certainement c'est le fait que dans la définition de générique on dit qu'il faut qu'ils aient la même forme pharmaceutique que le princeps, Or même forme pharmaceutique c'est différent de même forme galénique Même forme pharmaceutique ça veut dire : même voie d'administration et même mode/temps de libération, donc par exemple une forme orale gastrorésistante Même forme galénique ça veut dire : 2 comprimés, ou 2 gélules, etc ... Donc en gros ce que ça veut dire c'est que tu peux avoir 2 génériques qui seront des formes orales géstrorésistantes mais un des deux générique pourra être un comprimé et l'autre une gélule et pourtant ils seront toujours dans le même groupe générique! Question vrac: 1. Le module 1 du CTD est spécifique de chaque région (Europe, USA, etc ..) Donc en gros un médicament aura le même CTD partout sauf peut être au niveau du module 1 puisque c'est spécifique de chaque pays/région, mais en soit le module 1 en fait partie! 2.3 combinés: En gros l'HAS avec sa commission de la transparence, va émettre un avis sur le SMR et l'ASMR. Le SMR te permettra ensuite l'inscription ou pas sur la liste des spécialités remboursables, et la détermination du taux de remboursement (par l'UNCAM) L'ASMR te permettra la détermination du prix par le CEPS Voila j'espère que c'est plus clair pour toi Bon courage! Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 28, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2019 c'est parfait ta réponse @maellednsjng ! Mais il y a juste un petit truc : il y a 38 minutes, maellednsjng a dit : , Or même forme pharmaceutique c'est différent de même forme galénique elle a dit en cours : même forme pharmaceutique donc même forme galénique Quote
maellednsjng Posted April 28, 2019 Posted April 28, 2019 Exact et ben on en apprend tous les jours Du coup je suis allée voir les diapos et elle dit que les différentes formes pharmaceutiques de la voie orale (gélules, comprimés, etc ) à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique! Du coup malgré ça l’item reste vrai quand même par rapport à ce que je t´avais expliqué avant Voila voila bon courage pour les révisions Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted April 28, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2019 d'accord merci beaucoup ! Quote
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