droit pharmaceutique

[COOH]

Bonjour! J'ai quelques questions concernent ce chapitre  

 

-On trouve sur le site de l’ANSM la publication d’une injonction adressée à un laboratoire pharmaceutique de fabrication à la suite d’une inspection « qui a mis en évidence des non-conformités et manquements aux référentiels en vigueur d’une importance particulière »

" En vertu du principe de précaution, cette décision donne lieu systématiquement à un  retrait de lots de toutes les spécialités concernées": Faux (je ne comprend pas pourquoi..)

 

-Le taux de SMR est déterminé par rapport à quels critères? La gravité ou la fréquence de la maladie? 

 

-J'ai noté dans mon cours que l'HAS permet la régulation de la qualité et de  l'efficience, pourtant dans un item " HAS veille à la qualité " est compté faux. Je ne comprend pas trop pourquoi, est ce que c'est par ce que la HAS régule la qualité alors que c'est l'ANSM qui veille a la qualité? 

 

-"Un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l’immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance": Faux, je ne comprend pas pourquoi non plus ? 

 

-"Les médicaments de médication officinale sont les seules spécialités pharmaceutiques à pouvoir être vendues sur internet à partir de pharmacies autorisées par l’ARS": faux, je ne comprend pas pourquoi car il me semble que les médicaments à médications officinales correspondent aux médicaments non soumis à prescription? 

 

Merci de votre aide!!  

[Jujunum]

coucou @COOH ! 

 

Alors je vais essayer de te répondre

 

Le 26/04/2019 à 11:45, COOH a dit :

-On trouve sur le site de l’ANSM la publication d’une injonction adressée à un laboratoire pharmaceutique de fabrication à la suite d’une inspection « qui a mis en évidence des non-conformités et manquements aux référentiels en vigueur d’une importance particulière »

" En vertu du principe de précaution, cette décision donne lieu systématiquement à un  retrait de lots de toutes les spécialités concernées": Faux (je ne comprend pas pourquoi..)

C'est un item du TD si je ne me trompe pas, et j'avais juste noté que ce n'était pas systématique, ça dépend des décisions prises 

 

Le 26/04/2019 à 11:45, COOH a dit :

-Le taux de SMR est déterminé par rapport à quels critères? La gravité ou la fréquence de la maladie? 

C'est par rapport à la gravité ! 

 

Le 26/04/2019 à 11:45, COOH a dit :

-J'ai noté dans mon cours que l'HAS permet la régulation de la qualité et de  l'efficience, pourtant dans un item " HAS veille à la qualité " est compté faux. Je ne comprend pas trop pourquoi, est ce que c'est par ce que la HAS régule la qualité alors que c'est l'ANSM qui veille a la qualité? 

Pour moi régule et vieille c'est un peu la même chose ( peut-etre que je devrais pas englober les 2 termes ) si c'est un item d'annale je ne comprends pas pourquoi parce que j'ai bien :

• ANSM = qualité 
• HAS = qualité + efficience 

Le 26/04/2019 à 11:45, COOH a dit :

-"Un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l’immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance": Faux, je ne comprend pas pourquoi non plus ?

( aussi item du TD ) J'ai noté que les rappels de lots font suite à une injonction de l'ANSM ou de la commission européenne et que ça n'avait rien avoir avec les nouvelles données pharmacovigilance. 

 

Le 26/04/2019 à 11:45, COOH a dit :

-"Les médicaments de médication officinale sont les seules spécialités pharmaceutiques à pouvoir être vendues sur internet à partir de pharmacies autorisées par l’ARS": faux, je ne comprend pas pourquoi car il me semble que les médicaments à médications officinales correspondent aux médicaments non soumis à prescription? 

Il existe bien d'autres médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale comme les dolipranes par exemple ! 

 

Voilà mes réponses ne sont pas super détaillées mais j'ai fait remonter ton sujet du coup donc peut-etre que quelqu'un viendra compléter mes réponses 

[bartlau]

Salut @COOH,

Mes réponses peuvent être similaires à celles de @Jujunum mais je vais essayer de compléter: 

 

1. En effet, avec Mme Taboulet, il faut faire attention à tous les mots dans les items, ici il s'agit de "systématiquement": le retrait de lot n'est pas systématique si la non-conformité n'est pas dangereuse pour le produit par exemple. 

 

2. En effet, la SMR est décidé en fonction de la gravité de l'affection, pour compléter, elle est également déterminée par rapport à l'efficacité et les effets indésirables du médicament; la place dans la stratégie thérapeutique; le caractère préventif ou curatif du traitement et l'intérêt pour la santé publique. Ainsi, un niveau est attribué: d'important à insuffisant. 

De plus, la gravité de la maladie compte également pour la détermination du taux de remboursement (voir tableau du cours). 

 

3. La HAS a pour mission:

- d'évaluer le service attendu et rendu des médicaments 

-d'élaborer et diffuser des guides de bon usage...

-d'évaluer les pratiques professionnelles 

-d'améliorer l'information médicale

Ainsi, elle n'a pas vraiment de rôle dans la qualité du médicament au sens propre, qui est à la charge de l'ANSM qui contrôle. 

L'HAS a plus un rôle de contrôle du bon usage du médicament. 

 

4. Un rappel de lot signifie que l'on retire du marché uniquement un (ou plusieurs) lots du médicament, mais pas le médicament en lui même. Ainsi, les rappel de lots sont ordonné lors de contrôle ou d'inspection qui révèle une non-conformité dans un lot en particulier. La pharmacovigilance est plutôt là pour réévaluer la dangerosité ou non du médicament. Dans le cas où un nouveau rapport de pharmacovigilance prouve que le médicament est dangereux, là c'est l'AMM qui est retiré et pas juste un lot. 

 

5. Les médicaments à médication officinale sont seulement une partie des médicaments non soumis à prescription, du coup ce ne sont pas les seuls à pouvoir être vendus sur internet. 

 

J'espère que les autres réponses sont claires. N'hésites pas si tu as encore d'autres questions. 

Bon courage pour les révisions. 

 

[COOH]

@Jujunum @bartlau Merci beaucoup pour vos réponses!!  Bonne journée