Aspects règlementaires des essais cliniques !

[Itinéris]

Bonjouuur !

J'ai un petit problème avec deux items des QCMs du poly d'ICM, 

en effet "E. Lors d'un essai clinique, le promoteur doit notifier aux autorités tout événement ou effet indésirable  qu'il soit grave ou non.  compté VRAI."

Je suis pas trop d'accord parce que pour moi, dans le schéma diapo 27, on dit que si ya un évènement indé grave non lié à la recherche il est gardé dans une base de données chez le promoteur ducoup je comprends pas trop... Erratum ?

Le deuxième : "D. Face à des effets indésirables, c'est le promoteur qui doit les déclarer au CPP et à l'ANSM. Pour                   des Effets Indésirables Graves (EIG), ceci doit être fait dans les 24h suivant les premiers EIG. " 

Euuuuuh mais ça c'est le cas que si l'évènement arrive pendant la phase I non ?? On voit même sur la diapo 37 que si l'évènement INdé et grave et attendu ça peut attendre le rapport annuel de sécurité... Erratum ?

 

Merci beaucoup des éclaircissement, et de tout le travail que vous fournissez, c'est tooooop  

[margaux3164]

Salut Laura!  

Pour la première question, en effet le promoteur ne doit pas notifier aux autorités les évènements indésirables graves (attention à bien faire la différence entre évènement et effet indésirables). Donc je suis d'accord avec toi, il s'agit d'un erratum! 

Pour la deuxième question aussi, je le considérerais comme un erratum : le promoteur doit notifier sans délai les effets indésirables graves inattendus mortels et avec un délai de 15 jours les autres EIGI. Les effets indésirables graves attendus ne seront notifiés que dans le rapport annuel de sécurité. 

Donc t'avais bien tout compris!!!  

[Itinéris]

Ah génial @margaux3164 Merci beaucoup !