RTU ET ATU

[Manolita]

Bonjour;

La différence entre RTU et ATU d'extension c'est que pour l'ATU d'extension l'AMM n'est pas encore acquise ? 

Car pour les deux, c'est pour une indication différentes que celle couverte par l'AMM ? 

 

[Luciefi]

salut @Manolita

 Alors l'ATU est délivrée lorsqu'il n'y a pas d'AMM en France , elle est autorisée que pour des maladies rares, graves qui n'ont pas de traitement. Ici il faut bien comprendre que l'AMM pour ce médicament n'existe pas et n'existe pour aucun autre médicament.

 

Pour la RTU c'est une possibilité d'utiliser ce médicament hors du cadre d'AMM. Donc ce médicament existe déjà ; a une AMM mais pas pour l'application qu'on souhaite. 

 

En espérant t'avoir éclairer  

bon courage pour les révisions 

[Jujunum]

coucou @Manolita et @Luciefi ! 

 

Je me permet de rajouter quelque chose parce que l'ATU d'extension est une nouveauté 

 

• Pour une ATU d'extension, le médicament a bien une AMM en France et est commercialisé. Si celui-ci peut avoir d'autre indications thérapeutique et si celles-ci sont en cours de développement par le laboratoire alors on pourra donner une ATU d'extension. 
• Par contre pour une RTU, le medicament a aussi une AMM pour une certaine indication thérapeutique, si celui-ci s'avère efficace pour une autre indication que le laboratoire NE développe PAS, on pourra donner une RTU.

 

Voilà ! 

[Manolita]

@Jujunum, super merci ! c'est super clair maintenant ! 

Merci à vous @Jujunum et @Luciefi