happybee Posted April 23, 2019 Posted April 23, 2019 Salut tout le monde !! Quelques items que je comprends pas par rapport au cours de Miss Taboulette… Produits de santé : 1- "par rapport à la spécialité de référence, le spécialité générique pourra obtenir l'AMM à partir du même dossier standard complet" --> FAUX , on ne peut pas parler de "dossier standard complet" parce que le liste des excipients va être différentes c'est ça ? 2- "DM(sauf sur mesure) doivent toujours faire l'objet du marquage CE avant leur commercialisation" --> FAUX, je comprends pas pourquoi Structure de régulation: 3- L'inspection d'un établissement de grossiste-répartiteur sur l'ile de la réunion a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, notamment le stockage des spécialité pharmaceutiques à une température habituelle moyenne de 29°C alors qu'elles doivent être conservées à un température maximale de 25°C: "Par mesure de précaution, l'ASNM doit imposer le rappel de tous les lots de ces spécialités commercialisées en France "--> FAUX, j'ai quelques hypothèses mais honnêtement je vois pas trop pourquoi c'est faux ^^ merci d'avance ! Quote
Solution Jackjack Posted April 23, 2019 Solution Posted April 23, 2019 Salut ! il y a 7 minutes, grumpybee a dit : 1- "par rapport à la spécialité de référence, le spécialité générique pourra obtenir l'AMM à partir du même dossier standard complet" --> FAUX , on ne peut pas parler de "dossier standard complet" parce que le liste des excipients va être différentes c'est ça ? Le CTD ne sera pas le même car dans celui du générique il n'y aura pas le module 4 et 5 donc il ne sera pas complet, ces deux modules seront remplacés par une étude de biodisponiblité démontrant la bioéquivalence. il y a 10 minutes, grumpybee a dit : 3- L'inspection d'un établissement de grossiste-répartiteur sur l'ile de la réunion a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, notamment le stockage des spécialité pharmaceutiques à une température habituelle moyenne de 29°C alors qu'elles doivent être conservées à un température maximale de 25°C: "Par mesure de précaution, l'ASNM doit imposer le rappel de tous les lots de ces spécialités commercialisées en France "--> FAUX, j'ai quelques hypothèses mais honnêtement je vois pas trop pourquoi c'est faux ^ C'est faux car le manquement est dans seulement un laboratoire donc l'ANSM ne va pas retirer tous les lots de France pour juste une erreur dans un laboratoire car les autres laboratoires sont aux normes, donc pas de problèmes pour eux. Pour la 2 no comprendo pourquoi c'est faux Quote
happybee Posted April 23, 2019 Author Posted April 23, 2019 Il y a 1 heure, Jackjack a dit : seulement un laboratoire Bouduu j'avais même pas fait gaffe, je comprends mieux! merci pour ta réponse Quote
Luciefi Posted April 23, 2019 Posted April 23, 2019 Salut @grumpybee, Les réponses qu'a donner @Jackjack me paraissent très bien justifiées . En effet ta deuxième question me parait étrange, où l’as tu trouvé ? La seule explication que je verrais c'est qu'en France il faut aussi une déclaration à ANSM en plus du marquage CE pour que le DM soit commercialisé. Quote
happybee Posted April 24, 2019 Author Posted April 24, 2019 @Luciefi Coucou, merci beaucoup pour ta réponse ( et désolée de la lenteur pour la mienne ) on me souffle à l'oreillette que la 2- serait comptée fausse parce qu'il s'agirait d'une exception si on prend en compte l'auto certification du fabriquant pour un type 1 Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted April 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2019 (edited) Hellooooo ! Par rapport à ça : Le 23/04/2019 à 14:29, grumpybee a dit : 2- "DM(sauf sur mesure) doivent toujours faire l'objet du marquage CE avant leur commercialisation" --> FAUX, je comprends pas pourquoi Le 24/04/2019 à 22:08, grumpybee a dit : on me souffle à l'oreillette que la 2- serait comptée fausse parce qu'il s'agirait d'une exception si on prend en compte l'auto certification du fabriquant pour un type 1 Maraîchers 2012, item 3A "Les dispositifs médicaux (sauf les dispositifs médicaux sur mesure), doivent toujours faire l'objet d'un marquage CE avant leur commercialisation" compté VRAI, je ne sais pas d'où venait ton item, mais l'auto-certification c'est l'apposition du marquage CE par le fabriquant lui-même J'espère que ça t'aide ^^ Edited April 29, 2019 by Lénatriurétique 3A (et non pas 3E haha) Quote
happybee Posted April 30, 2019 Author Posted April 30, 2019 Le 29/04/2019 à 13:47, Lénatriurétique a dit : Hellooooo ! Par rapport à ça : Maraîchers 2012, item 3A "Les dispositifs médicaux (sauf les dispositifs médicaux sur mesure), doivent toujours faire l'objet d'un marquage CE avant leur commercialisation" compté VRAI, je ne sais pas d'où venait ton item, mais l'auto-certification c'est l'apposition du marquage CE par le fabriquant lui-même J'espère que ça t'aide ^^ Oh oh oh oh … je pense que j'avais une mauvaise source parce que je trouve ça beaucoup plus logique come ça en effet ^^ merciii Quote
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