Violette1 Posted April 5, 2019 Posted April 5, 2019 Bonsoir ! Sur le cours d'ajd je trouve que des diapos se contredisent ou alors un truc m'échappe.... Y a-t-il 4 ou 5 niveaux de SMR? Sur cette diapo il y a 4 niveaux mais sur celle là il y en a 5 Et ensuite sur ces 2 diapos les annexes du dossier d'AMM ne correspondent pas http://www.noelshack.com/2019-14-5-1554492163-capture3.jpg http://www.noelshack.com/2019-14-5-1554492163-capture4.jpg Merci ! Quote
Solution Chat_du_Cheshire Posted April 5, 2019 Solution Posted April 5, 2019 hey il y a dans le cas le plus courant 4 niveaux de SMR, le 5ème niveau (majeur) existe exceptionnellement pour certains médicaments pour les 2 autres diapos je dois être aveugle mais je ne vois pas où ça ne colle pas ? Quote
Violette1 Posted April 5, 2019 Author Posted April 5, 2019 Merci ! Les 2 autres diapos c’est sur les annexes de l’AMM : un coup la notice c’est l’annexe II, et sur l’autre diapo c’est l’annexe III.3 ou alors je comprends pas les parenthèses sur la diapo Quote
Chat_du_Cheshire Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 Il y a 2 heures, Violette1 a dit : Merci ! Les 2 autres diapos c’est sur les annexes de l’AMM : un coup la notice c’est l’annexe II, et sur l’autre diapo c’est l’annexe III.3 ou alors je comprends pas les parenthèses sur la diapo en effet je vois mieux ! alors mauvaise nouvelle mais cette diapo '' Modifications de l'AMM : Variations '' est nouvelle cette année, je ne sais pas ce qu'elle vous a expliqué sur ça... car en effet la notice à l'usage du patient constitue l'annexe II de l'AMM, mais on vous parle de IIIa et IIIb c'est inédit 2019 Quote
Sakamain Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 Je m'incruste, mais par rapport à la notice il y a cette diapo aussi... http://www.noelshack.com/2019-14-6-1554559185-vf.gif Jss vrm perplexe là Quote
Chat_du_Cheshire Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 il y a 19 minutes, Sakamain a dit : Je m'incruste, mais par rapport à la notice il y a cette diapo aussi... http://www.noelshack.com/2019-14-6-1554559185-vf.gif Jss vrm perplexe là pas d'ambiguïté pour celle-ci (ouf), c'est juste 2 formats différents du dossier d'AMM qui peut être sous forme de modules ou d'annexes, ça dépend des pays Quote
Sakamain Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 il y a 1 minute, Chat_du_Cheshire a dit : pas d'ambiguïté pour celle-ci (ouf), c'est juste 2 formats différents du dossier d'AMM qui peut être sous forme de modules ou d'annexes, ça dépend des pays ah ok, merci le chat Quote
Violette1 Posted April 6, 2019 Author Posted April 6, 2019 Il y a 5 heures, Chat_du_Cheshire a dit : 2 formats différents du dossier d'AMM qui peut être sous forme de modules ou d'annexes, ça dépend des pays Je suis pas trop d’accord avec ça fin moi j’ai compris que c’est le dossier de demande d’AMM qui est sous forme de modules et sinon le dossier « final » d’AMM est sous forme d’annexes @Sakamain mais j’ai toujours pas résolu le mystère des annexes je pense que je vais demander sur moodle Quote
Chat_du_Cheshire Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 il y a 2 minutes, Violette1 a dit : Je suis pas trop d’accord avec ça fin moi j’ai compris que c’est le dossier de demande d’AMM qui est sous forme de modules et sinon le dossier « final » d’AMM est sous forme d’annexes ça contredit pas ce que j'ai écrit au-dessus et qui est vrai certains pays n'utilisent que le format harmonisé, c'est quelque chose qui varie selon les institutions Quote
Violette1 Posted April 6, 2019 Author Posted April 6, 2019 Autant pour moi @Chat_du_Cheshire je savais paaas (mais on l’a vu ça en cours ? ) Quote
Chat_du_Cheshire Posted April 6, 2019 Posted April 6, 2019 il y a 2 minutes, Violette1 a dit : Autant pour moi @Chat_du_Cheshire je savais paaas (mais on l’a vu ça en cours ? ) j'allais pas en cours #shame du coup je sais pas trop ce qu'elle vous dit sur ça mais je pensais qu'elle le disait pour vous expliquer mais peut-être que pas mais en tout cas il n'y a pas d'ambiguïté de ce côté là, le vrai soucis provient de ça : Le 05/04/2019 à 21:23, Violette1 a dit : Et ensuite sur ces 2 diapos les annexes du dossier d'AMM ne correspondent pas http://www.noelshack.com/2019-14-5-1554492163-capture3.jpg http://www.noelshack.com/2019-14-5-1554492163-capture4.jpg hâte d'avoir la réponse!! Quote
Violette1 Posted April 7, 2019 Author Posted April 7, 2019 Ca y est j'ai eu une réponse sur moodle ! @Chat_du_Cheshire Du coup je l'ajoute ici : "Merci de cette question qui vous a permis d'identifier une erreur dans le cours, en effet, dans le document officiel de l'AMM (ampliation), l'annexe I est le RCP, et l'annexe 3 correspond à étiquetage (partie A) et à la notice patient (partie B). C'est sur la diapositive "ampliation" qu'il y a erreur: l'annexe II correspond en réalité aux informations administratives concernant le fabricant, et des informations éventuelles sur des restrictions ou une surveillance particulière du médicament. Désolée pour cette erreur, pour lever toute ambiguité, il n'y aura pas de question sur le numero de l'annexe, mais il est important de connaitre le contexte de la rédaction du RCP, de la notice, et de l'étiquetage sur la boite bien sur." Quote
Chat_du_Cheshire Posted April 7, 2019 Posted April 7, 2019 il y a 1 minute, Violette1 a dit : '' Merci de cette question qui vous a permis d'identifier une erreur dans le cours '' waaaaaaa bouché bée mais du coup ça veut dire qu'il y a cette erreur depuis des années du coup ça rentre dans l'ordre ça fait plaisir haha merci @Violette1 Quote
Violette1 Posted April 7, 2019 Author Posted April 7, 2019 il y a 2 minutes, Chat_du_Cheshire a dit : ça veut dire qu'il y a cette erreur depuis des années Oui c'est chaud ... Avec plaisir du coup je passe le sujet en résolu Quote
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