matt Posted March 28, 2019 Posted March 28, 2019 (edited) hello ! Est-ce que l'on considère que le principe du bénéfice-risque s'applique aussi pour la phase I ? Parce que autant sur un sujet malade (phase II-III) je vois tout à fait dans quelles mesures on pourrait l'appliquer mais pour la phase I j'ai du mal à envisager qu'on puisse en tirer un bénéfice pour le sujet sain. Qu'en dites-vous ? De plus, j'ai aussi du mal à envisager qu'on puisse appliquer une des deux mentions spéciales "intérêt des sujets prime sur l'intérêt de la société" lors d'une phase I Si vous avez de quoi m'éclairer, c'est top ! Edited March 28, 2019 by matt Quote
Solution Zoem Posted March 28, 2019 Solution Posted March 28, 2019 Salut @matt! Alors il me semble que dans le cours il est écrit que la première estimation du rapport bénéfice/risque se fait lors de la phase III donc non il n’entre pas en considération pendant la phase I et à priori pas dans la phase II non plus Quote
Ancien Responsable Matière jpmeao Posted March 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted March 28, 2019 (edited) coucou! il y a une heure, matt a dit : j'ai aussi du mal à envisager qu'on puisse appliquer une des deux mentions spéciales "intérêt des sujets prime sur l'intérêt de la société" lors d'une phase I pour essayer de t'avancer un peu : c'est pas comme pour les essais cliniques II et III, là on va essayer plus de lui faire courir un risque minime, sans conséquences pour sa santé! si on a un médicament qui peut être révolutionnaire, mais qui en revanche peut provoquer un AVC, problèmes d'organes ect.. (montré par les essais pré-cliniques)... on ne fait pas l'essai! pense aussi que pour certains cas, les essais cliniques de phase I peuvent être réalisés chez des sujets malades (cités dans le cours)! attends quand même l'avis d'un tuteur pour en être sûr, je veux pas t'induire en erreur! Edited March 28, 2019 by jpmeao Quote
matt Posted March 28, 2019 Author Posted March 28, 2019 (edited) Salut et merci @Zoem ! Je ne le vois pas sur le cours d'aujourd'hui sur les Aspects Réglementaires des essais cliniques, on le verra sûrement dans un cours prochainement ?! Mais ça me paraît logique que l'on considère à partir de la phase III Et merci aussi @jpmeao pour ta réponse pour ma deuxième question ! (bon pour la meilleure réponse je mets la première arrivée mais chacune répond à une de mes questions donc c'est plutôt pour fermer le sujet ^^) Edited March 28, 2019 by matt Quote
Ancien Responsable Matière jpmeao Posted March 29, 2019 Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2019 Il y a 10 heures, matt a dit : (bon pour la meilleure réponse je mets la première arrivée mais chacune répond à une de mes questions donc c'est plutôt pour fermer le sujet ^^) t'en fais pas !!! ça m'est égal Quote
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