2 questions "cadres réglementaires des essais cliniques"

[Soleneuh]

Hola ! j'aurais 2 questions :

 

 *l'ANSM =  informée par le promoteur des aspects de vigilance des essais en cours

*le CPP = informé par le promoteur  des EI survenant pendant l'étude

--> du coup est ce que ça veut dire que le promoteur doit déclarer les EI à la fois à l'ANSM et au CPP ?

 

--> ensuite, est ce que lorsque le promoteur décide de changer une partie du protocole de l'essai pour x raisons, il demande un amendement au CPP et à l'ANSM ou il le déclare juste ?

 

merci beaucoup par avance ^^

[504TMW]

Coucou !

Je te donne juste mon avis pour ta première question, perso je pensais que oui vu que lors d'un fait nouveau, on doit informer ces deux autorités (avec l'ARS)  

[Soleneuh]

@504TMW d'accord merci beaucoup, ça doit être ça alors, parce que c'est ce que j'ai cru comprendre en cours (mais moi je pensais perso que c'était que au CPP)

[ZolaSki]

Il y a 2 heures, solenefdo a dit :

est ce que lorsque le promoteur décide de changer une partie du protocole de l'essai pour x raisons, il demande un amendement au CPP et à l'ANSM ou il le déclare juste ?

RE,

Alors perso j'ai compris qu'il fallait demander l'autorisation pour changer le protocole lorsque l'étude a déjà démarré.

Ca me parait logique dans le sens où ça serait trop facile de faire miroiter un essai super méthodique et éthique au CPP, et de le changer directement après le début de l'essai. 

A vérifier

[ThomasLcs]

Salut !

En effet le promoteur informe bien le CPP et l'ANSM en cas d'effet indésirable (grave surtout, cf. schéma D27).

Concernant les amendements, le promoteur ne peut pas changer l'essai sans l'accord de l'ANSM et du CPP , ce n'est donc pas une simple déclaration. Sinon comme disait @ZolaSki , il suffirait de créer une étude parfaite sur le papier et ensuite apporter tous les amendements voulus.

 

Bon courage pour la suite

[Soleneuh]

@ZolaSki, @ThomasLcs merci pour vos réponses !! super merci beaucoup :)