questions items tat essais cliniques (et déconditionnement médicament en bonus)

[Soleneuh]

Hello ! quelques uns des items du poly du tat m'ont posé pbm :

 

*"concernant la phase 1, sur un plan de sécurité, elle permet d'identifier les EI à court terme et la dose maximale tolérée" VRAI
mais ce n'est pas sur l'Homme qu'on évalue la dose maximale tolérée, c'est en préclinique sur l'animal non ? (vu qu'en phase 1 on administre moins de 1/10e de la NOAEL) ?
d'ailleurs cet item a l'air de dire la même chose "lors de la phase 1, la dose maximale tolérée sera identifiée (..)" VRAI, du coup je comprends plus trop  

*"dans les essais cliniques, l'intérêt des sujets prime toujours sur celui de la société" VRAI
mais pourtant il est clairement écrit dans le cours "éthique collective > individuelle " dans le cours, et on nous a expliqué par exemple que même si un médicament en phase II améliore la vie d'un patient, il doit quand même l'arrêter à la fin de l'essai, du coup voilà je ne comprends pas pourquoi l'item est vrai  

 

*"il est interdit de déconditionner un médicament déjà préparé (par ex un comprimé) pour l'incorporer dans une préparation magistrale" VRAI
pourtant en cours il a été dit que c'était possible dans certaines conditions (par exemple pour adapter des posologies à des enfants jeunes ou autre..), non ? si c'est le cas est ce que ce genre d'item au concours sera quand même compté vrai ?

 

*"dés la phase 1, on peut déterminer une corrélation effet-dose" VRAI
ah bon ? l'effet c'est pas la phase 2 ?*

 

Voilààà ^^ merci ebaucoup à celui ou celle qui voudra bien m'aider ^-^

[Chat_du_Cheshire]

cc!

 

• oui mais ici on te parle de dose maximale tolérée chez l'Homme qui n'est pas la même que la dose maximale tolérée chez l'animal, ici c'est 1/10ème de la NOAEL et chez l'animal c'est la NOAEL, en tout cas cet item est mot à mot de la diapo^^
• c'est bien vrai et écrit tel quel dans le cours, dans le sens où on ne pas va utiliser les patients comme cobayes pour le bien de la société dans l'essai clinique de Rennes, après la mort du sujet, l'essai a été interrompu puisque l'intérêt des sujets prime sur la société
• oui pour moi c'est une erreur
• ben j'imagine qu'on peut le faire en phase 1 avec les patients sains mais il faut vraiment pas retenir ça, et retenir que la phase 2

[Soleneuh]

@Chat_du_Cheshire oook merci beaucoup je retiens tout ça alors merchi 

[Chat_du_Cheshire]