Ancien Responsable Matière Jujunum Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 Salut !! Plusieurs item me gêne dans la colle de l'année derniere : QCM7 : A propos de l'AMM, D. Lors de la procédure de demande, les autorités évaluent de dossier standard complet ( ou CTD ). Reveal hidden contents VRAI Alors c'est peut être un abus de langage, mais pour les SP génériques, ce dossier est allégé donc est-ce qu'on peut encore parler de dossier standard complet ? QCM 8 : En 2010, L'UE organisa une inspection d'un laboratoire en Inde produisant du Clopidogrel (antiagrégant plaquettaire commercialisé en France). L'inspection fit apparaître des infractions, notamment la réécriture de 70 protocoles de fabrication de lots, B. La Commission Européenne est en droit de retirer les lots concernées du marché européen. Reveal hidden contents VRAI Mais si les produits sont commercialisés en France, pourquoi doit-on retirer les lots du marché européen ? ensuite dans plusieurs QCM, on nous parle de "UNCAM" mais qu'est ce que c'est ? Je ne me rappelle pas qu'elle l'ait évoqué en cours. En plus un item " l'UNCAM fixe le taux de remboursement" est compté VRAI, mais ce n'est pas la HAS qui s'occupe de ça ? Voilà ! merci à ceux qui répondront Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 Salut ! On 2/28/2019 at 7:11 AM, juju31 said: QCM 8 : En 2010, L'UE organisa une inspection d'un laboratoire en Inde produisant du Clopidogrel (antiagrégant plaquettaire commercialisé en France). L'inspection fit apparaître des infractions, notamment la réécriture de 70 protocoles de fabrication de lots, B. La Commission Européenne est en droit de retirer les lots concernées du marché européen. Reveal hidden contents VRAI Mais si les produits sont commercialisés en France, pourquoi doit-on retirer les lots du marché européen ? Expand Pour moi cet item montre juste qu'elle est en droit de retirer les produits qui la concernent (que du marché Européen et non pas ceux du monde entier) et du coup le "commercialisé en France" c'est juste une précision, il est commercialisé en partie en France, je pense pas qu'il faille s'appuyer sur ça Pour ta première question je sais pas j'aurai répondu vrai mais c'est sûr qu'on n'étudie pas le "complet" pour les génériques. .. Quote
Ancien Responsable Matière Solution Téo Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Solution Posted February 28, 2019 Salut ! 1) c'est vrai que c'est pas rigoureux je m'étais même pas fait la remarque mais ils auraient du préciser 2) on te dit qu'il est commercialisé en France, mais on te dit pas qu'il est pas commercialisé dans les autres pays Européens (certainement que si d'ailleurs) donc lorsque tu as des manquements graves comme ça qui peuvent donner des problèmes de santé publique il FAUT retirer le lot du marché, si c'est l'ANSM qui s'en occupe il sera retiré qu'en France mais la vu c'est plutôt la commission Européenne qui s'en occupe pour le retirer partout en Europe et pas qu'en France 3) L'UNCAM apparait dans deux diapos en petit oui, en fait la HAS ne décide pas ! Elle donne un avis et c'est l'UNCAM qui fixe le taux de remboursement en tenant compte de l'avis c'est ce que j'ai compris mais c'est a la limite du programme je crois Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 Concernant l'UNCAM voici la diapo Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted February 28, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 Salut @Téo et @Claro merciiiiii pour vos réponses c'est beaucoup plus clair maintenant ! Et merci @Claro pour la diapo ( sérieusement j'avais jamais fait attention à ce fameux UNCAM .... ) Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 @juju31 C'est toi qui me l'a fait découvrir mais c'est vraiment la SEULE diapo sur laquelle c'est écrit Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted February 28, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 On 2/28/2019 at 8:38 AM, Claro said: C'est toi qui me l'a fait découvrir mais c'est vraiment la SEULE diapo sur laquelle c'est écrit Expand ahaha au moins je me sens moins seule mais comme dit @Téo cela doit être à la limite du programme c'est pour ça qu'elle n'en parle pas plus que ça ! Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 28, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 28, 2019 On 2/28/2019 at 8:44 AM, juju31 said: ahaha au moins je me sens moins seule mais comme dit @Téo cela doit être à la limite du programme c'est pour ça qu'elle n'en parle pas plus que ça ! Expand Sûrement oui, elle force beaucoup sur certaines notions mais pas sur celle là donc c'est pas ça qui tombera en priorité je pense Quote
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