Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 Bonjour ! Plusieurs petites questions sur cette première partie du programme : - Est-ce qu’un médicament falsifié est un médicament qui ne respecte pas les BPF ? - Est-ce qu’un médicament est une catégorie de spécialités pharmaceutiques ou est-ce qu’une spécialité pharmaceutique est une catégorie de médicaments ? (Oui cette question n’a pas de sens) - Concernant le remboursement des médicaments: Mme TABOULET a insisté dans son cours sur le fait qu’un médicament serai remboursé ou non en fonction du nombre de produits déjà disponibles sur le marché d’un médicament ayant le même rôle et de la fréquence de la maladie dans la population. Mais du coup est-ce qu’un médicament est remboursable quand la maladie est très fréquente (pour assurer l’accessibilité de tous aux médicaments « basiques » et nécessaires) ou est-ce qu’un médicament est remboursable quand la maladie est peu fréquente (et donc que le prix serai donc élevé pour guérir cette maladie) ou quand la spécialité est nouvelle (nouveau vaccin pour une maladie grave par exemple) Ce point est évoqué dans les critères d’inscription ou de réinscription point n°2 Place dans la stratégie thérapeutique première ou alternative - Qu’est ce qu’un médicament de médication familiale (vu dans un QCM) Merci d'avance à ceux qui auront le courage de répondre Quote
Ancien Responsable Matière Solution Lénouillette Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Solution Posted February 24, 2019 (edited) Bonjour ! J'essaye de te répondre, j'espère ne pas dire de bêtises ^^ (corrige-moi si tu n'es pas d'accord) Il y a 2 heures, PLC3565A a dit : Est-ce qu’un médicament falsifié est un médicament qui ne respecte pas les BPF ? Un médicament falsifié est défini comme un médicament avec une fausse présentation de son identité, sa source, ou son historique ; et ce de manière intentionnelle Les BPF désignent un peu toute la procédure de fabrication et de contrôle d'un médicament Edit (voir plus bas les réponses de mes collègues) : Donc je pense que si un médicament ne respecte pas les BPF et qu'il est quand même vendu, alors il est falsifié. Il y a peut-être d'autres moyens de falsifier un médicament, mais je vois pas trop d'exemples là ^^ Il y a 2 heures, PLC3565A a dit : Est-ce qu’un médicament est une catégorie de spécialités pharmaceutiques ou est-ce qu’une spécialité pharmaceutique est une catégorie de médicaments ? (Oui cette question n’a pas de sens) Une spécialité pharmaceutique est une catégorie de médicaments. Dans les médicaments, tu as notamment (j'insiste bien sur le "notamment") : les spécialités pharmaceutiques, préparées à l'échelle industrielle les préparations magistrales les préparations hospitalières Il y a 2 heures, PLC3565A a dit : Concernant le remboursement des médicaments: Mme TABOULET a insisté dans son cours sur le fait qu’un médicament serai remboursé ou non en fonction du nombre de produits déjà disponibles sur le marché d’un médicament ayant le même rôle et de la fréquence de la maladie dans la population. Mais du coup est-ce qu’un médicament est remboursable quand la maladie est très fréquente (pour assurer l’accessibilité de tous aux médicaments « basiques » et nécessaires) ou est-ce qu’un médicament est remboursable quand la maladie est peu fréquente (et donc que le prix serai donc élevé pour guérir cette maladie) ou quand la spécialité est nouvelle (nouveau vaccin pour une maladie grave par exemple) Vraiment, il y a 2 critères principaux dans le remboursement : la gravité de l'affection le niveau de SMR Donc pour répondre à ta question avec tes deux exemples : "la maladie est très fréquente (pour assurer l’accessibilité de tous aux médicaments « basiques » et nécessaires)" -> si le médicament a vraiment un grand intérêt public (donc niveau de SMR important), il sera bien remboursé. Par exemple, si tu vas dans la base de données publiques de médicaments, tu vois que le Doliprane est remboursé à 65% "nouveau vaccin pour une maladie grave par exemple" -> là, le médicament remplit les 2 critères à la fois (si c'est pas beau ça !!) : c'est un nouveau vaccin, donc le SMR est important, le marché n'était pas saturé c'est une maladie grave donc a priori, il sera bien remboursé Révélation Pour de vrai, tout le monde se moque de la prof quand elle nous suggère d'aller sur le site de l'ANSM ou dans la base de données publiques de médicaments, mais c'est super utile pour comprendre tout plein de choses ! ^^ Il y a 2 heures, PLC3565A a dit : Qu’est ce qu’un médicament de médication familiale (vu dans un QCM) QCM d'annale, ou QCM du TAT ? Je savais pas non plus, du coup j'ai mené mon enquête, je ne suis pas très sûre mais il semblerait que ce soit "l'auto-médication". Par exemple, demain ton gosse est malade, il tousse, bah tu vas lui donner le sirop que tu avais dans ta pharmacie familiale ce qui peut se révéler dangereux, mais ça on le reverra en fin de semestre, je ne voudrais pas te spoiler le cours sur l'iatrogénie médicamenteuse ^^ Révélation J'ai trouvé ce site qui en parle : http://www.pharmaciedelabaulche.fr/page-medication-familiale Voilà, je te souhaite une bonne journée, j'espère avoir répondu à peu près à tout ! Edited February 24, 2019 by lenouillette Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 @lenouillette Merci beaucoup à toi ta réponse est parfaiiiiiite (C'était un QCM du TAT) Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 45 minutes, lenouillette a dit : Donc je pense que si un médicament ne respecte pas les BPF, alors il est falsifié. Salut ! Intuitivement j'aurais dis pareil, seulement, un QCM de l'an dernier ne va dans ce sens : Ici, on ne respect pas les conditions de stockage en terme de température. Or, en me renseignant sur les BPF, dans le cours, on a un chapitre sur les locaux et matériels (chapitre 3) Sur le site de l'ansm, on a un fichier sur les BPF, je suis allé voir dans ce chapitre 3 si des conditions de stockage incorrects sont considérées comme non respect des BPF et j'ai trouvé ça : Du coup si on en revient à l'item 6A du concours de l'an dernier, il est compté faux, donc ce non respect de BPF n'est pas compté comme de la falsification... Donc je pense que je poserai la question à Taboulet sur Moodle pour avoir des éclaircissement là dessus pour savoir si un non respect des BPF n'est pas un critère suffisant pour parler de médicament falsifié. Ceci dit, dans le cours je ne vois pas d'élément qui nous permette de dire qu'un non respect des BPF induit la qualification de médicament falsifié mais bon je trouve ça chelou quand même... Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 @ISB Ah oui effectivement du coup là ça va pas dans le même sens Du coup je pense qu'il faut s'en tenir très strictement à sa définition dans le cours Citation Tout médicament comportant une fausse présentation de : Son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition. Sa source : y compris de son fabricant, de son pays d’origine ou du titulaire de son AMM Son historique : y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuit de distribution utilisé. Et dans ce cas là du coup le non respect des BPF ne ferait pas qu'un médicament soit falsifié (comme ans le QCM du concours de l'an dernier) Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 41 minutes, PLC3565A a dit : Merci beaucoup à toi ta réponse est parfaiiiiiite Bah non du coup désolée haha @ISB merci pour la rectification, mais je pense qu'en fait l'item est faux parce qu'il n'y a pas de présentation du médicament, pour l'instant il est juste stocké, ils nous disent pas s'il sera vendu après. Mais franchement c'est du shlag +++ cet item 6A là, je rage c'est pas logique Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 6 minutes, PLC3565A a dit : @ISB Ah oui effectivement du coup là ça va pas dans le même sens Du coup je pense qu'il faut s'en tenir très strictement à sa définition dans le cours Et dans ce cas là du coup le non respect des BPF ne ferait pas qu'un médicament soit falsifié (comme ans le QCM du concours de l'an dernier) Yep, et puis dans la diapo des médicaments falsifiés tout en bas elle écrit que falsification est différente de malfaçon qui renvoie aux BPF Quote
Ancien du Bureau sebban Posted February 24, 2019 Ancien du Bureau Posted February 24, 2019 Il faut je pense se pencher sur l'aspect "non-respect volontaire ou non". Il est essentiel de distinguer la malfaçon de la falsification: des conditions de stockage hasardeuses n'indiquent pas forcément une volonté d'induire en erreur les consommateurs, mais potentiellement une mauvaise formation du personnel, une administration débordée ou insuffisante, etc. Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 Après là est-ce que on peut considérer que c'est de la malfaçon puisqu'il y a marqué "sur le stockage à la température habituelle moyenne de 29°C" ? Ca voudrait dire que c'est stocké comme ça de manière normale et non pas à cause d'une panne de climatisation ou quoi non ? Révélation Je force une peu là Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 16 minutes, PLC3565A a dit : Après là est-ce que on peut considérer que c'est de la malfaçon puisqu'il y a marqué "sur le stockage à la température habituelle moyenne de 29°C" ? Ca voudrait dire que c'est stocké comme ça de manière normale et non pas à cause d'une panne de climatisation ou quoi non ? Masquer le contenu Je force une peu là Habituelle c'est pour dire que c'est pas exceptionnelle que la température soit à 29 C°. Or il est dit clairement après que ces spécialités pharmaceutiques devraient être stocké à 25 °C maximum, donc on a un non respect des BPF (cf chapitre 3 des BPF) donc on est dans de la malfaçon, mais pas dans de la falsification, c'est comme ça que je le comprends perso... Révélation Citation il y a 22 minutes, lenouillette a dit : Mais franchement c'est du shlag +++ cet item 6A là, je rage c'est pas logique Révélation On dirait les QCM de Bettina niveau ambiguïté Révélation Révélation Révélation Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 @ISB C'est vrai que c'est très ambigu là mdrrr il y a 2 minutes, ISB a dit : Habituelle c'est pour dire que c'est pas exceptionnelle que la température soit à 29 C°. Or il est dit clairement après que ces spécialités pharmaceutiques devraient être stocké à 25 °C maximum, donc on a un non respect des BPF (cf chapitre 3 des BPF) donc on est dans de la malfaçon, mais pas dans de la falsification, c'est comme ça que je le comprends perso... Masquer le contenu Révélation Du Bettina tout craché ... Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 50 minutes, ISB a dit : Habituelle c'est pour dire que c'est pas exceptionnelle que la température soit à 29 C°. Or il est dit clairement après que ces spécialités pharmaceutiques devraient être stocké à 25 °C maximum, donc on a un non respect des BPF (cf chapitre 3 des BPF) donc on est dans de la malfaçon, mais pas dans de la falsification, c'est comme ça que je le comprends perso... ?????? Si jamais tu sais que tes médicaments doivent être conservés à 25°C maximum, et qu'ils sont conservés à 29°C, et que tu sais qu'il fait 29°C, je ne vois clairement pas en quoi c'est pas intentionnel. Tu peux me réexpliquer quand t'auras 5 minutes stp ? Révélation il y a 52 minutes, ISB a dit : On dirait les QCM de Bettina niveau ambiguïté Révélation Révélation Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 2 minutes, lenouillette a dit : ?????? Si jamais tu sais que tes médicaments doivent être conservés à 25°C maximum, et qu'ils sont conservés à 29°C, et que tu sais qu'il fait 29°C, je ne vois clairement pas en quoi c'est pas intentionnel. Tu peux me réexpliquer quand t'auras 5 minutes stp ? Révéler le contenu masqué Masquer le contenu Masquer le contenu Je ne dirais pas mieux comme explication que @sebban il y a une heure, sebban a dit : des conditions de stockage hasardeuses n'indiquent pas forcément une volonté d'induire en erreur les consommateurs, mais potentiellement une mauvaise formation du personnel, une administration débordée ou insuffisante, etc. Mais même si c'était intentionnelle de conserver à 29 C° ça ne rentre pas dans les critères de médicaments falsifiés mais plutôt dans la malfaçon cf : Il y a 2 heures, lenouillette a dit : Un médicament falsifié est défini comme un médicament avec une fausse présentation de son identité, sa source, ou son historique ; et ce de manière intentionnelle Donc, comme dirait encore une fois seb' : il y a une heure, sebban a dit : Il est essentiel de distinguer la malfaçon de la falsification Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 Merci, mais j'avoue que je reste assez sceptique ça me paraîtrait un peu facile de dire "oui mais vous comprenez, j'ai pas pu respecter les BPF, parce que j'étais débordé, mon hamster est mort hier", alors qu'en vrai le type voulait juste se faire du blé. Tu pourrais te sortir de n'importe quelle situation comme ça, fin personne de sain d'esprit n'avouerait qu'il a volontairement fait des défauts de qualité il y a 38 minutes, ISB a dit : Mais même si c'était intentionnelle de conserver à 29 C° ça ne rentre pas dans les critères de médicaments falsifiés mais plutôt dans la malfaçon cf : Je suis d'accord que le critère pour dire qu'un médicament falsifié c'est la présentation, mais ça voudrait dire que si jamais tu fais une déviation par rapport aux BPF, alors c'est "juste" de la malfaçon ? Par exemple, si on prend ça : Là aussi tu penses que c'est de la malfaçon ? Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 (edited) il y a 23 minutes, lenouillette a dit : le type voulait juste se faire du blé. C'est pas toujours le cas, ça peut être involontaire. Après un truc qui me soule aussi c'est qu'on peut difficilement savoir si c'est volontaire ou pas dans les énoncés... Après si on revient au fameux QCM 6 et pour faire la liaison avec l'exemple des "petits indiens" comme dirait l'autre, perso je comprends pas pourquoi la B est fausse alors que dans le cours avec le laboratoire en Inde on a aussi un non respect des BPF et on a bien un rappel de lot alors que pour l'annale on a pas de rappel de lot... Pour l'exemple du cours du coup c'est forcément de la malfaçon, en tout cas on a bien un non respect des BPF. Par contre la réécriture des protocoles de fabrications je sais pas si c'est compté comme de la falsification... En tout peux pas plus d'aider, je trouve tous ça bien confus et j'avais bien galéré au parc des expos ^^ Edited February 24, 2019 by ISB Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 (edited) Si vous voulez demain je demande en permanence Révélation J'adore créer des débats entre les tuteurs Et si on a toujours pas de réponse on pourra lui demander sur Moodle pour éviter qu'on tombe dans le même cas de figure cette année ou alors qu'on n'hésite pas ! Edited February 24, 2019 by PLC3565A Quote
Ancien Responsable Matière Lénouillette Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 10 minutes, PLC3565A a dit : Si vous voulez demain je demande en permanence Je veux bien stp ! il y a 13 minutes, ISB a dit : En tout peux pas plus d'aider, je trouve tous ça bien confus et j'avais bien galéré au parc des expos ^^ Pas grave, merci quand même !! il y a 13 minutes, ISB a dit : Après si on revient au fameux QCM 6 et pour faire la liaison avec l'exemple des "petits indiens" comme dirait l'autre, perso je comprends pas pourquoi la B est fausse alors que dans le cours avec le laboratoire en Inde on a aussi un non respect des BPF et on a bien un rappel de lot alors que pour l'annale on a pas de rappel de lot... Je t'expose ma théorie (mais vraiment le QCM entier c'est du shlag +++) : c'est une question géographique. Bon, pour que ma théorie fonctionne, elle aurait dû préciser "France métropolitaine", mais bon. En gros, tu vas pas faire les rappels de lots en France métropolitaine, si jamais il n'y a que le laboratoire réunionnais qui a des déviations par rapport aux BPF. Tu vois ce que je veux dire ? ^^ Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 7 minutes, lenouillette a dit : Je t'expose ma théorie (mais vraiment le QCM entier c'est du shlag +++) : c'est une question géographique. Bon, pour que ma théorie fonctionne, elle aurait dû préciser "France métropolitaine", mais bon. En gros, tu vas pas faire les rappels de lots en France métropolitaine, si jamais il n'y a que le laboratoire réunionnais qui a des déviations par rapport aux BPF. Tu vois ce que je veux dire ? ^^ Mdrrrr il faut vraiment forcer pour trouver ça mais en vrai c'est fort possible Ce genre de QCM pour lesquels la seule manière de trouver la logique il faut la correction Quote
Ancien Responsable Matière Jujunum Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 (edited) il y a 18 minutes, ISB a dit : Après si on revient au fameux QCM 6 et pour faire la liaison avec l'exemple des "petits indiens" comme dirait l'autre, perso je comprends pas pourquoi la B est fausse alors que dans le cours avec le laboratoire en Inde on a aussi un non respect des BPF et on a bien un rappel de lot alors que pour l'annale on a pas de rappel de lot... il y a 12 minutes, lenouillette a dit : e t'expose ma théorie (mais vraiment le QCM entier c'est du shlag +++) : c'est une question géographique. Bon, pour que ma théorie fonctionne, elle aurait dû préciser "France métropolitaine", mais bon. En gros, tu vas pas faire les rappels de lots en France métropolitaine, si jamais il n'y a que le laboratoire réunionnais qui a des déviations par rapport aux BPF. Tu vois ce que je veux dire ? ^^ je m'incruste un peu ahha mais par rapport à cet item j'ai aussi une autre théorie ( très très tirée par les cheveux ) : mais elle ne précise pas dans l'item "ceux qui ont été stockés dans l'établissement", du coup ça rejoint un peu la théorie de @lenouillette. Exemple si le laboratoire n'a pas de partenaire au fin fond de la normandie, pourquoi rappeler ces SP qui ont été fabriquée par un autre laboratoire à Toulouse. En faite je pense que c'est le "tous" qui pose problème Révélation Pour l'item C d'ailleurs je vois pas pourquoi c'est faux ... Edited February 24, 2019 by juju31 Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 2 minutes, juju31 a dit : je m'incruste un peu ahha mais par rapport à cet item j'ai aussi une autre théorie ( très très tirée par les cheveux ) : mais elle ne précise pas dans l'item "ceux qui ont été stockés dans l'établissement", du coup ça rejoint un peu la théorie de @lenouillette. Exemple si le laboratoire n'a pas de partenaire au fin fond de la normandie, pourquoi rappeler ces SP qui ont été fabriquée par un autre laboratoire à Toulouse. En faite je pense que c'est le "tous" qui pose problème C'est possible que ce soit dû à ça mais par principe de précaution on n'est pas censés retirer du marché tous les produits de l'enseigne ? Car si elle fait ça dans cet entrepôt elle peut aussi bien le faire en France et du coup il me semblait qu'on retirait tout Fin j'avais compris ça moi mdrrr Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 26 minutes, lenouillette a dit : Je veux bien stp ! Pas grave, merci quand même !! Je t'expose ma théorie (mais vraiment le QCM entier c'est du shlag +++) : c'est une question géographique. Bon, pour que ma théorie fonctionne, elle aurait dû préciser "France métropolitaine", mais bon. En gros, tu vas pas faire les rappels de lots en France métropolitaine, si jamais il n'y a que le laboratoire réunionnais qui a des déviations par rapport aux BPF. Tu vois ce que je veux dire ? ^^ Franchement j'ai rien pigé complet en quoi ça rend l'item faux, la réunion c'est la France, mais si elle piège vraiment sur de la géographie c'est ridicule. J'étais chaud pour poser la question sur moodle mais son forum est fermé alors que c'est écrit que c'est sensé être ouvert, même son espace moodle est ambiguë c'est ouf ça Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 Je demanderai ça demain à la permanence alors si vous voulez et je réponds dès que j'ai la réponse (si il y en a une) Et au pire si son forum est toujours pas ouvert sur Moodle j'irai la voir quand elle nous fera cours de santé publique (forcing) Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted February 24, 2019 Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 5 minutes, PLC3565A a dit : j'irai la voir quand elle nous fera cours de santé publique (forcing) Excellente idée, si tu pouvais en profiter pour lui demander d'ouvrir le forum moodle ça serait top, j'ai un pavé de question pour elle haha Quote
Ancien Responsable Matière Claro Posted February 24, 2019 Author Ancien Responsable Matière Posted February 24, 2019 il y a 1 minute, ISB a dit : Excellente idée, si tu pouvais en profiter pour lui demander d'ouvrir le forum moodle ça serait top, j'ai un pavé de question pour elle haha Yes pas de soucis ahah Quote
maellednsjng Posted February 25, 2019 Posted February 25, 2019 Salut à tous! Toutes les autres questions ont une réponse niquel, mais je voulais revenir sur le médicament falsifié et les BPF Comme disait @sebban pour qu’un médicament soit falsifié il faut vraiment qu’il y ai la notion de volonté de la part du labo ou du fabricant! Le fait qu’un médicament ne respecte pas les BPF ne veut pas dire qu’il est falsifié sinon, toutes les décisions/injonctions de l’ANSM diraient que tel ou tel médoc est falsifié, hors on parle de malfaçon la plus part du temps! L’exemple du cours sur les particules de verres retrouvées dans des seringues le montre pas mal je trouve, y’a clairement un manquement au BPF quelque part mais c’est pas pour autant qu’on dit que c’est un médicament falsifié! Parcequ’a priori il n’y a pas eu la volonté de mettre ces particules de verres dans les seringues dans le but de nuir! En revanche un médicament par exemple qui se dit être du laboratoire Mylan, produit en France, et qui contient une molécule X. Après vérification, inspection, etc on découvre qu’en fait c’est un faux laboratoire qui s’appelle Mylane, qui produit tous ses médicaments en Espagne et qui tente de tromper les usagers en copiant le packaging du labo français Mylan, la c’est de la falsification Pour caricaturer: attention j’etais super inspirée Si tu achètes une paire de basket Nike en boutique, et qu’au bout de 2 j la semelle de décolle, ça sera certainement une malfaçon tu vas pas dire que c’est une contrefaçon ou bien une basket falsifiée En revanche si t’achetes une paire de « Nike » a 30 € sur un site de type AliExpress ou Wish, tu sais très bien que le fabricant délibérément a voulu copier les originales, et donc la c’est une contrefaçon/falsification Voila si il y a toujours des interrogations hésitez pas à venir à la perm ça sera certainement plus facile d’expliquer en vrai Quote
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