Questions en vrac

[Manolita]

Bonjour, 

J'ai quelques questions en vracs, suite à de nombreux QCM que j'ai fais sur le cours de Taboulet : 

 

- Un stérilet est considéré comme un médicament ou un DM ? 

- Meme question pour les compléments alimentaires, je suis perdue quand il faut faire la différence. 

-La commission de transparence concerne bien les médicaments et seulement les DM? 

- Autorisation de mise sur le marché des DM est délivré par la commission de l'UE et ensuite surveiller par ANSM? 

- Existe t-il un RCP pour les DM? 

- ANSM n'est pas une procédure centralisée ?!

 

Merci pour votre aide ! 

 

Edited February 20, 2019 by Manolita

[sebban]

Salut Pour les deux premières je préfère ne pas me mouiller, par contre:

 

- La Commission de transparence de la HAS ne concerne que les spécialités pharmaceutiques ; les DM sont quant à eux évalués par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des produits de santé (très long à apprendre, autant retenir "Commission des DM")

 

- Je pense que c'est un abus de langage que de parler d'AMM pour les DM: on parle juste de marquage CE soit auto-attribué si risque faible, soit attribué par un organisme notifié de l'UE (donc ce n'est pas attribué par la Commission européenne elle même, contrairement aux spécialités pharmaceutiques où elle peut bien délivrer des AMM). Par contre l'ANSM va bien les surveiller ensuite selon le principe de matériovigilance.

 

- Je ne pense pas, ou alors le terme doit être complètement différent tout comme les informations renseignées

 

- Apparemment le terme de procédure centralisée n'est réservé qu'à l'UE pour un cas précis, à savoir l'autorisation de vente dans tous les États membres. L'ANSM ne correspond qu'à une "simple" procédure nationale d'AMM.

[Lénouillette]

Salut ! J'apporte mes réponses aux questions auxquelles @sebban n'a pas répondu, sinon je suis totalement d'accord avec lui

Je rajoute juste une précision : il n'y a pas d'AMM pour les DM, c'est même pas un abus de langage, pour moi la notion d'AMM est réservée aux médicaments

 

il y a une heure, Manolita a dit :

Un stérilet est considéré comme un médicament ou un DM ?

Pour moi, j'aurais tendance à dire qu'il faut distinguer les 2 grands types de stérilet :

• le stérilet à la progestérone est un médicament parce qu'il exerce une action pharmacologique en relarguant une hormone
• le stérilet au cuivre est un DM parce qu'il exerce une action mécanique en induisant une inflammation chronique de l'endomètre

il y a une heure, Manolita a dit :

Meme question pour les compléments alimentaires, je suis perdue quand il faut faire la différence.

Révélation

@TinkyWinky dédicace à toi bb

Un complément alimentaire n'est jamais un dispositif médical.

Ensuite, tant qu'il a la qualification de complément alimentaire, c'est un complément alimentaire (catégorie juridique à part, pas sous tutelle de l'ANSM)

A partir d'un certain dosage, il perd cette qualification de complément alimentaire et doit être considéré comme un médicament (d'où les nombreuses fraudes)

[Manolita]

Merci à vous !! c'est génial