ANSM et dispositifs médicaux

[Claro]

Bonjour ! 

Petite question par rapport à l'ANSM et aux dispositifs médicaux: est-ce qu'on considère que l'ANSM autorise la mise sur le marché de dispositifs médicaux ? 

Un item disant cela a été compté faux mais puisque le dispositif médical doit être déclaré à l'ANSM est-ce que ce n'est pas contradictoire? 

 

A moins que déclarer le dispositif médical et posséder une autorisation soit différent ? 

 

Ce point est un peu flou, j'attends vos avis

[sebban]

Pour être commercialisé il faut apparemment la certification CE soit auto-attribuée (classe I, risque très faible), soit attribuée par un organisme notifié de l'UE (autres classes de risque des DM). Certes il faut ensuite déclarer le DM à l'ANSM, mais ce n'est pas elle qui autorise la commercialisation dans l'absolu.

 

Elle a toutefois le pouvoir d'interdire la commercialisation de certains DM sur le territoire français pour diverses raisons (des essais cliniques post-commercialisation qui se sont révélés être peu efficaces ou trop dangereux j'imagine).

 

À confirmer par un tuteur

Edited February 16, 2019 by sebban

[Claro]

D'accord merci beaucoup !

 

[KévinPrl]

Bonsoir, 

 

Simplement pour confirmer la réponse de sebban, en effet:

- Ce n'est pas l'ANSM qui autorise la mise sur la marché d'un DM, la procédure est indépendante de l'agence.

- En revanche, l'ANSM a un devoir de surveillance et autres directions métiers (inspection, évaluation sur pièce) envers les DM: on parle de materio-vigilance. L' agence est donc en mesure si c'est nécessaire de prendre des décisions de police sanitaire ou de prononcer des injonctions envers une société de production de DM, et cette décision ne sera valable à priori que sur le territoire français.

[Claro]

Merci beaucoup @KévinPrl !