albanie31 Posted March 27, 2014 Posted March 27, 2014 Bonjour, je me demande bien quelle est la différence entre une procédure communautaire de reconnaissance mutuelle, et une procédure communautaire décentralisée.. Dans la première, il y a dépôt du dossier dans un des états membres et si l'autorisation est accordée, elle peut être étendue aux autres états membres par une procédure de reconnaissance mutuelle, dans la deuxième, il y a dépôt du dossier d’AMM par le laboratoire dans tous les états membres simultanément, puis évaluation du dossier dans un état de référence choisi et si l'autorisation est accordée: octroi dans tous les états membres en même temps Au final, ce qui diffère seulement est la chronologie des événements non? Merci d'avance !
Solution Audrey-DA Posted March 27, 2014 Solution Posted March 27, 2014 Salut Pour moi, la principale différence :-dans la procédure par reconnaissance mutuelle, le dossier est déposé dans un seul état.-dans la procédure décentralisée, le dossier d'AMM est déposé dans tous les états.Dans les 2 cas : un seul pays autorise la commercialisation du médicament.dans la procédure par reconnaissance mutuelle, après cette autorisation, les autres états peuvent s'ils le souhaitent vendre ce médicamentdans la procédure décentralisée, le médicament est autorisé dans tous les états. Je ne fais que répeter la diapo mais je n'ai pas noté d'explications plus précises de la part de la prof :/et je pense qu'a propos des procédures communautaires, il faut retenir que dans la procédure centralisée, le dépôt de dossier d'AMM se fait à l'EMA et que dans les 2 autres procédures (par reconnaissance mutuelle et décentralisée) le dépôt de dossier d'AMM se fait dans 1 pays qui autorise en somme pour les autres pays.
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