Tonio87 Posted March 21, 2014 Posted March 21, 2014 Bonjour, Je n'arrive pas à faire la réelle distinction entre une Autorisation Temporaires d'Utilisation (ATU) et les procédures spéciales d'AMM (AMM conditionnelle...etc). La seule différence provient-elle du fait que l'ATU ne traite que des médicament destinés à des maladies rares ou graves et dont il n'existe pas de médicament équivalent sur le marché? dans ce cas là pourquoi ne pas parler tout simplement d'AMM accélérée? autres question : dans quel cas autorise-t-on une AMM conditionnelle? pour l'AMM à circonstance exceptionnelle et l'AMM accélérée le cour précise bien dans quel cas de figure (pandémie ou intérêt de santé publique majeur) mais pas pour l'AMM conditionnelle. Merci d'avance!
Kim-P03 Posted March 22, 2014 Posted March 22, 2014 Bonjour, Effectivement une des différences réside dans le fait que les ATU concernent les maladies graves ou rares contrairement aux procédures spéciales d'AMM qui concernent les maladies présentant plutôt un intérêt de SANTE PUBLIQUE majeur et ce n'est donc pas le cas des maladies rares déjà vu qu'elles ne touchent que peu de personnes. On ne peut donc pas parler d'AMM accélérée comme équivalent de l'ATU. Pour ce qui est de l'AMM conditionnelle logiquement on peut penser qu'elle est délivrée en cas de nécessité immédiate d'un traitement en cours d'essai alors qu'il n y a pour l'instant pas de médicament sur le marché déjà adapté. Cela concernerait donc à priori des maladies présentant un problème majeur et immédiat en Santé Publique. Après pour plus de détails sur ces procédures il est préférable de poser la question aux profs ^^
Solution PaulineCo Posted March 22, 2014 Solution Posted March 22, 2014 Les ATU concernent les médicaments pour lesquels aucune demande d'AMM n'a été posée. Alors que pour les procédures spéciales d'AMM, la demande a déjà été faite.
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