p1a2uline Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 Salut Un médicament orphelin peut il être disponible en France sous la forme d'un ATU? Dans une annale de 2013, cela est compté juste. Mais pour moi, ça aurait été plutôt sous forme de RTU car eux possèdent une AMM (donc médicament) et non comme un ATU, eux ne possédant pas d'AMM. Pourrais je avoir une explication? Merci Quote
jb31 Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 (edited) Car le médicament orphelin est soumis à une AMM centralisé dans tous les cas. Il me semble donc qu'une RTU n'est pas envisageable... @p1a2uline Edit : Je ne pense pas que ma réponse soit la bonne (je la laisse au cas où) Edited May 10, 2018 by jb31 Quote
p1a2uline Posted May 10, 2018 Author Posted May 10, 2018 ok merci Mais du coup, les RTU ne sont pas utilisées lors d'une AMM centralisée? Désolée mais j'ai du mal avec cette notion du cours Quote
jb31 Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 @p1a2uline Je pense simplement que ce qu'à voulu dire le Pr. Lapeyre c'est que si un médicament orphelin n'a pas encore d'AMM alors on peut le passer en ATU pour pouvoir en "profiter" (sous prétexte que ce médicament n'ai déjà pas une AMM à l'étranger)..c'est ainsi que j'ai compris son cours Quote
p1a2uline Posted May 10, 2018 Author Posted May 10, 2018 Ah oui, je pense que c'est ça, merci beaucoup @jb31 Quote
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