juliette Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 Hello en relisant mon cours j'ai une question, on est d'accord que les sujets sains en phase I ne reçoivent que le médicament, ils ne sont pas soumis au placebo? pcq dans ses diapos je vois pas versus placebo pour la phase I est-ce qu'on parle de fait nouveau seulement pour les volontaires sains?? merci et bonne journée !! Quote
jb31 Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 (edited) Salut @juliette Dans le cours il est clairement dit qu'en phase 1, une étude vs placebo est recommandée, il semblerait que les volontaire sains puissent recevoir le placebo ! Et non je ne pense pas, dans le cas ou un médicament anti-cancéreux par exemple, doit effectuer ses phases 1 seulement sur des personnes malades, il existe quand même des faits nouveaux https://www.noelshack.com/2018-19-4-1525937622-capture-4.png Edited May 10, 2018 by jb31 Quote
juliette Posted May 10, 2018 Author Posted May 10, 2018 ah oui effectivement j'ai du sauter cette diapo :/ d'accord pour la 2, on peut dire que ça s'applique exclusivement à la phase I non? merci! Quote
jb31 Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 Je ne pense pas, les faits nouveaux sont présents durant les 3 phases des EC... à confirmer @AdrienM merci Quote
AdrienM Posted May 10, 2018 Posted May 10, 2018 Salut ! Effectivement, les faits nouveaux sont présents lors des 3 phases des essais cliniques. Lors de la phase I, ils ont une définition particulière : EIG attendu ou non. Un fait nouveau conduit à des mesures particulières : suspendre l'administration du produit, mise en oeuvre de mesures de sécurité appropriées, information sans délai de l'ANSM + CPP + ARS (seulement en phase I) Bon courage pr la suite ! Quote
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