Szyln Posted April 28, 2018 Posted April 28, 2018 Bonjour ! Je pensais que le plan de gestion des risques concernait les médicaments déjà mis sur le marché, or dans une diapo sur la pharmacoépidémiologie (qui se déroule aussi post-AMM) il est écrit : " En France, 2 aspects inclus dans l'enregistrement (AMM) et l'inscription (SMR et ASMR) : - Etudes pharmacoépidémiologiques prévues dans le "plan de gestion des risques" pour mieux évaluer le risque médicamenteux" (demandées par l'EMA ou l'ANSM)" Du coup je ne comprends pas, pour l'inscription pas de souci mais l'enregistrement c'est juste avant l'AMM non? Donc ils prennent en compte le plan de gestion des risques pour l'AMM ? Je sais pas trop ce que j'ai pas compris Merci !! Quote
Élu Etudiant Solution Bilskur Posted April 28, 2018 Élu Etudiant Solution Posted April 28, 2018 Bonsoir Il me semble qu'en effet, selon les études menées, les laboratoires peuvent dire "attention, on pense qu'il peut y avoir tel effet indésirable", au moment de la demande d'AMM, comme ça il y a une surveillance importante du risque dès la mise sur le marché, afin de gérer d'éventuelles complications présenties d'avance. Du coup, pour moi le PGR se met bien en place avant l'AMM pour certains médicaments (je sais pas si c'est toujours le cas, mais en tout cas, j'avais noté qu'il pouvait être mis en place dès l'AMM). Quote
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