HadjDh Posted April 26, 2018 Posted April 26, 2018 Salut Le laboratoire ayant développé ce vaccin a déposé une demande d’enregistrement auprès de l’ANSM pour pouvoir le commercialiser Cet item est faux avec comme justification : A: non c’est un médicament, dossier d’AMM complet Mais je n'arrive pas à comprendre :/ Et aussi pq cet item est vrai ? : L’ASMR de niveau 3 signifie qu’il apporte une amélioration modeste du service médical rendu dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 (edited) Et aussi : Une patiente ayant développé un effet indésirable après administration de ce vaccin peut en faire la déclaration à un centre de pharmacovigilance ou à l’ANSM (VRAI) Ce qui m'induit surement en erreur c'est la diapo du cours qui montre que le patient (Edit : pas prof mdr) peut seulement signaler au CRPV et à son médecin. De plus j'essaye de signaler un EI sur le site de l'ANSM mais on me retransmet sur sante.gouv Edited April 26, 2018 by HadjDh Quote
Gardinatops Posted April 26, 2018 Posted April 26, 2018 Quand tu vois que le RM n'est plus sur le sujet et que l'espoir s'en va avec lui Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 26, 2018 Ancien Responsable Matière Posted April 26, 2018 (edited) Le 26/04/2018 à 20:30, HadjDh a dit : Et aussi : Une patiente ayant développé un effet indésirable après administration de ce vaccin peut en faire la déclaration à un centre de pharmacovigilance ou à l’ANSM (VRAI) Ce qui m'induit surement en erreur c'est la diapo du cours qui montre que le patient (Edit : pas prof mdr) peut seulement signaler au CRPV et à son médecin. De plus j'essaye de signaler un EI sur le site de l'ANSM mais on me retransmet sur sante.gouv Salut ! Chez nous on nous a dit que depuis 2011 il est possible pour le patient de faire une déclaration d'EI directement à l'ANSM Le 26/04/2018 à 19:56, HadjDh a dit : Salut Le laboratoire ayant développé ce vaccin a déposé une demande d’enregistrement auprès de l’ANSM pour pouvoir le commercialiser Cet item est faux avec comme justification : A: non c’est un médicament, dossier d’AMM complet Mais je n'arrive pas à comprendre :/ Et aussi pq cet item est vrai ? : L’ASMR de niveau 3 signifie qu’il apporte une amélioration modeste du service médical rendu dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus Un vaccin est compté comme un médicament, du coup si on veut le commercialiser il faut faire un dossier d'AMM, avec des essais cliniques etc etc, pas juste un enregistrement Par rapport à l'ASMR, si il est de niveau 3 c'est qu'il apporte une amélioration thérapeutique "modeste" tout simplement Edited April 28, 2018 by ISB Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 Nous n'avons pas le même cours. Et vu comment les profs sont têtus au S2 je préfère vraiment m'assurer avec le cours de Rangueil et Purpan Pour les ASMR à R et P on a Très bon pour le niveau III. Pour l'enregistrement tous les médicaments passent par des essais cliniques. Un enregistrement est attribué aux médicaments. Dans notre cours on parle d'enregistrement pour les demandes d'AMM faites par un labo. Soit je vois pas ce que tu veux dire, soit nos cours sont encore une fois différents ^^ Merci à toi en tout cas Quote
DanCarter Posted April 26, 2018 Posted April 26, 2018 @ISB : en fait tout ce qu'il dit colle avec les items... mais pas tout à fait avec notre cours tu n'y peux rien vous avez d'autres profs, mais en tout cas c'est sympa d'avoir un avis extérieur parce que les règles sont les mêmes et ne dépendent pas des profs, donc certaines choses apparaissent plus claires : merci à toi ! @HadjDh : j'ai vérifié dans les cours et c'est vrai que lapeyre mestre associe le mot "enregistrement" à acceptation du dossier d'AMM (elle décrit en parallèle "inscription" pour les remboursements), donc tout comme toi je ne comprends pas. Surtout que les DM qui ne suivent pas tout le procès des médicaments font l'objet d'une "déclaration", donc cet item est vraiment bizarre. ensuite, c'est vraiment déguelasse parce qu'on peu facilement se tromper et opposer "très bon" à "modeste" en disant que c'est différent, mais pour eux c'est pareil apparament... tssss sinon je suis d'accord, dans le cours ça passe d'abord par CRPV Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 Si j'ai pas de réponse demain je demanderai surement sur moodle Merci à toi @Fonktiondonde Quote
Ancien du Bureau Shtomal Posted April 26, 2018 Ancien du Bureau Posted April 26, 2018 Coucou ! (validation d'un tuteur/RM/pacesbg nécessaire) Il y a 2 heures, HadjDh a dit : Salut Le laboratoire ayant développé ce vaccin a déposé une demande d’enregistrement auprès de l’ANSM pour pouvoir le commercialiser Cet item est faux avec comme justification : A: non c’est un médicament, dossier d’AMM complet Mais je n'arrive pas à comprendre :/ Et aussi pq cet item est vrai ? : L’ASMR de niveau 3 signifie qu’il apporte une amélioration modeste du service médical rendu dans la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l’utérus 1) En fait, pour moi, quand tu veux commercialiser un médoc, tu vas demander l'enregistrement par l'ANSM, qui va te donner ou non l'AMM (ampliation, RCP, etc). Du coup, dans l'item, on te parle seulement d'enregistrement, alors que pour le commercialiser, il faut que l'enregistrement se fasse et qu'il y ait AMM. Tu vois ce que je veux dire ? 2) J'attends la réponse aussi. Il y a 2 heures, HadjDh a dit : Et aussi : Une patiente ayant développé un effet indésirable après administration de ce vaccin peut en faire la déclaration à un centre de pharmacovigilance ou à l’ANSM (VRAI) Ce qui m'induit surement en erreur c'est la diapo du cours qui montre que le patient (Edit : pas prof mdr) peut seulement signaler au CRPV et à son médecin. De plus j'essaye de signaler un EI sur le site de l'ANSM mais on me retransmet sur sante.gouv 3) Heu.... Pour moi les patients ne peuvent que signaler aux soignants et au CRPV (depuis 2011 seulement). Les différents CRPV vont ensuite tenir au jus l'ANSM. Du coup, elle serait fausse pour moi .... En plus, si on y pense, et bien, ce sont les CRPV qui valident ou non les effets indésirables (qui sont annoncé au CRPV à la base comme des événements indésirables). Du coup, si on informait direct l'ANSM, ben on ne passerait pas par le CRPV qui permet d'affilier un effet indésirable... Vous voyez ce que je veux dire ? Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 Hum je vois ce que tu veux dire pour l'item A. Il est vraiment très ambigu du coup !! Et puis y'en a plus d'un d'item qui demande exactement la même phrase du style : La demande est envoyer à l'EMA pour pouvoir commercialiser le pays dans l'Europe par ex Merci à toi Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 26, 2018 Ancien Responsable Matière Posted April 26, 2018 il y a une heure, HadjDh a dit : Nous n'avons pas le même cours. Et vu comment les profs sont têtus au S2 je préfère vraiment m'assurer avec le cours de Rangueil et Purpan Pour les ASMR à R et P on a Très bon pour le niveau III. Pour l'enregistrement tous les médicaments passent par des essais cliniques. Un enregistrement est attribué aux médicaments. Dans notre cours on parle d'enregistrement pour les demandes d'AMM faites par un labo. Soit je vois pas ce que tu veux dire, soit nos cours sont encore une fois différents ^^ Merci à toi en tout cas Ah je me disais que vu que ça parlait des même loi/règles nos cours pouvaient être en corrélation... Bon courage ! Quote
AdrienM Posted April 26, 2018 Posted April 26, 2018 Re En ce qui concerne les 2 premiers items, je m'étais aussi posé la question l'an dernier et n'avait pas obtenu de réponses satisfaisantes. Selon moi, l'ANSM n'a pas grand chose à voir dans la commercialisation du médicament, ce domaine étant géré par : le ministère de la Santé, qui inscrit sur la liste des collectivités et/ou de rétrocession la HAS (par son comité de transparence, déterminant SMR et ASMR *frisson* ) le CEPS (confluence de plusieurs ministères : santé, éco) pour la détermination du prix, et les négociations avec les labos Pour l'ASMR (*frisson*), je pense que tout ce qui n'est pas ASMR I ou II est modeste, avec ASMR V qui ne propose pas d'amélioration par rapport à son comparateur. Pour la notification d'EIM, j'avais noté l'an dernier que les patients pouvaient le faire directement à l'ANSM. D'ailleurs, on peut le faire > ici Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 il y a 3 minutes, AdrienM a dit : Re En ce qui concerne les 2 premiers items, je m'étais aussi posé la question l'an dernier et n'avait pas obtenu de réponses satisfaisantes. Selon moi, l'ANSM n'a pas grand chose à voir dans la commercialisation du médicament, ce domaine étant géré par : le ministère, qui inscrit sur la liste des collectivités et/ou de rétrocession la HAS (par son comité de transparence, déterminant SMR et ASMR *frisson* ) le CEPS pour la détermination du prix, et les négociations avec les labos Pour l'ASMR (*frisson*), je pense que tout ce qui n'est pas ASMR I ou II est modeste, avec ASMR V qui ne propose pas d'amélioration par rapport à son comparateur. Pour la notification d'EIM, j'avais noté l'an dernier que les patients pouvaient le faire directement à l'ANSM. D'ailleurs, on peut le faire > ici Ils disent de transférer le dossier au CRPV :/ JE cite : Télécharger le formulaire de déclaration Vous pouvez : - Transmettre par email le formulaire complété au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Pour conserver une copie de votre déclaration, n'oubliez pas de l'enregistrer avant de la transmettre. - Imprimer le formulaire après l'avoir complété et l'envoyer par courrier au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez. Liste des CRPV par régions Le patient ou son représentant mandaté (parent d'un enfant, associations agréées sollicitées par le patient) peut déclarer les effets indésirables qu'il, ou son entourage, suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. Les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages font également l'objet d'une déclaration. La déclaration doit-être faite le plus tôt possible après la survenue de l'évènement. Les 31 CRPV répartis sur toute la France assurent le recueil, l'analyse, le suivi des effets indésirables et les transmettent à l’ANSM. Et pour les procédure Nationales ? L'ANSM va avoir un rôle normalement Merci encore à toi Quote
AdrienM Posted April 26, 2018 Posted April 26, 2018 Je ne sais pas si passer par le site de l'ansm est considéré comme notifier l'ansm, demande directement à la prof, ce sera mieux Quote
HadjDh Posted April 26, 2018 Author Posted April 26, 2018 Bon je lui demande tout ça demain. Je te remercie Quote
AliPotter Posted April 27, 2018 Posted April 27, 2018 Il y a 11 heures, HadjDh a dit : Bon je lui demande tout ça demain. Je te remercie Tu pourras poster la réponse de la prof ici stp ? Ça m'intrigue aussi Quote
JulieBé Posted May 4, 2018 Posted May 4, 2018 @HadjDh ce sujet commence à être loin mais je tente ma chance Est-ce que la prof t'avait répondu à propos du patient qui peut notifier directement à l'ANSM finalement ? Merci d'avance ! Quote
HadjDh Posted May 4, 2018 Author Posted May 4, 2018 Le 27/04/2018 à 11:24, AliPotter a dit : Tu pourras poster la réponse de la prof ici stp ? Ça m'intrigue aussi Sorry j'ai oublié de revenir vous donner la réponse mdr Du coup la prof a confirmer les items on me disant que tout ce qui n'est pas de l'ASMR 1 et 2 est médiocre mais tout de même bon. Pour la 1ere, comme nous l'a dit @AdrienM c'est l'EMA qui se charge de l'enregistrement des vaccins Il y a 2 heures, JulieBé a dit : @HadjDh ce sujet commence à être loin mais je tente ma chance Est-ce que la prof t'avait répondu à propos du patient qui peut notifier directement à l'ANSM finalement ? Merci d'avance ! Pour cette question je crois pas En tout cas j'ai squatté le post après la réponse de LM et Sommet n'avez toujours pas répondu :/ Je te tiens au jus Quote
JulieBé Posted May 4, 2018 Posted May 4, 2018 Il y a 5 heures, HadjDh a dit : Pour cette question je crois pas En tout cas j'ai squatté le post après la réponse de LM et Sommet n'avez toujours pas répondu :/ Je te tiens au jus D'accord merci beaucouuup ! Quote
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