P2012

[Agatheb]

Coucou, juste 3 items que je trouve un peu bizarre..

 

Parmi les éléments suivants, citez celui (ceux) qui n’est (ne sont) pas obligatoire(s) dans le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?

La proposition de prix et de remboursement pour le médicament -> VRAI car pas abordé dans l'AMM, ok mais ça y est dans le RCP qui est dans le dossier de demande d'AMM non?

 

Autre QCM " La liaison d’un ligand sur un récepteur couplé aux protéines G est maximale pour une concentration égale à au moins deux fois la valeur du KD" VRAI, mais justement il n'y pas des pièges la dessus?

 

Concernant l’effet de premier passage d’un médicament, quelle(s) est (sont) la (les) proposition(s) exacte(s) ?

"Diminue toujours la biodisponibilité d’un médicament" VRAI, mais il y a pas des cas ou ça va l'augmenter comme des précurseurs de vitamine D ou des promédicaments? Je trouve le "toujours" très bizarre 

 

merci par  avance! 

Edited April 26, 2018 by Agatheb

[Magnum]

Salut Agathe

Pas de notion de prix dans le RCP  
En général le genre de piège avec Kd, c'est qu'il te parle de puissance, alors que c'est d'affinité  

L'effet de premier passage hépatique diminue toujours la biodisponibilité. La majorité des enzymes qui activent les promédicaments sont dans le foie. C'est le premier passage hépatique qui métabolise le promédicament  

[Agatheb]

okok merci @Magnum mais pour le RCP il y a le prix : cours de Duly 

[Magnum]

Oula excuse moi il était tard quand j'avais écris ce message, j'étais partie sur la notice ... N'importe quoi..

Oui RCP évidemment qu'il y a toute ces notions. En fait je suis pas totalement sur, mais il me semble que ce soit ça, tu as :

D'un coté l'AMM et de l'autre les annexes
-AMM 

-Annexe I (RCP) --> qui aborde notion de prix et de remboursement 

Pour avoir l'amm tu dois avoir la décision d'octroi d'amm et les annexes (I,II,IIIa,IIIb) 
Donc l'item serait bien faux 
 

[DrStrange]

Bonjour je pense que vous vous mélangez un peu les pinceaux. La consigne dit "ceux qui ne sont pas obligatoires". Dans la demande d'AMM il y a bien la proposition du RCP qui contient le prix et remboursement. Donc c'est faux car c'est obligatoire.

Après il ne faut pas melanger demande d'AMM et ampliation d'AMM.

La demande contient 5 modules.

L'ampliation c'est ce qu'on obtient après evaluation du dossier. Elle contient une lettre signée par le DG de l'ANSM et les annexes (1, 2 et 3).

J'espère vous avoir aidé!

Edited April 26, 2018 by Alex_ml

[Agatheb]

oula c'est moi qui me suit embrouillé, justement c'est vrai, le QCM en question : 

 

[DrStrange]

Ahh je vois, il me semblait un peu douteux.

Du coup, le prix n'est pas dans la demande d'AMM puisqu'il sera fixé après l'obtention de l'AMM. 

Soit il n'est pas remboursé et le prix est libre. Soit il sera remboursé, et le prix va être fixé par le CEPS en fonction de l'ASMR. 

Je pense que c'est ça, désolé pour la réponse d'avant.

[Agatheb]

d'accord merci!

[DrStrange]

Si t'es pas convaincue, sur le diapo il dit "peuvent y être", donc c'est pas obligatoire. De rien!