jb31 Posted April 3, 2018 Posted April 3, 2018 Salut, En confrontant plusieurs cours, je ne comprends pas bien qui valide/écrit le RCP. Il me semble, que lors d'une procédure nationale, le RCP est écrit par le laboratoire pharmaceutique qui produit le médicament et validé par l'ANSM. Pour une procédure centralisé, c'est le CMPH qui valide ou non seulement ce RCP. Pouvez vous confirmer/modifier ces affirmations? Quote
melaniedmrg Posted April 3, 2018 Posted April 3, 2018 Salut ! Dans une procédure nationale : il est validé par la CHMP et/ou la commission initiale d'évaluation du rapport bénéfice risque Dans une procédure européenne il est aussi validé par la CHMP Quote
Lisou Posted April 4, 2018 Posted April 4, 2018 @melaniedmrg je ne comprends pas comment il peut être validé par le CHMP lors d'une procédure nationale puisque c'est une commission qui appartient à l'EMA ? Quote
aida Posted April 5, 2018 Posted April 5, 2018 Salut ! Je te renvoie à ce sujet qui répond à ta question je pense ! Quote
Solution melaniedmrg Posted April 5, 2018 Solution Posted April 5, 2018 Je me suis mélangée en écrivant. En effet c'est validé par l'ANSM pour les procédures nationales. Et pour répondre complètement il est toujours écrit par le laboratoire. Quote
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