EMA et commission européenne

[DanCarter]

Salut ! 

alors au début de l'année JmS nous a dit que pour délivrer une AMM (en France bien sur) c'était via ANSM ou EMA. Sauf qu'on voit dans les cours actuels que c'est la commission européenne qui prend la décision finale dans le cas de l'EMA.DU coup on considère quand même que c'est l'EMA qui délivre ? elle est responsable de cette délégation mais c'est la Commission Européenne qui statut en dernier ? 

 

merci ! 

 

EDIT bonus : à quoi sert l'ampliation ? je veux dire pourquoi fait ont une copie de l'AMM ?

Dans le même registre j'ai du mal à discerner extension d'AMM et RTU !? 

Edited March 30, 2018 by Fonktiondonde

[Gardinatops]

En fait la phrase est tournée bizarre dans la cours, mais jpense que c'est juste que l'ema est sous la tutelle de la CE, mais c'est quand meme elle qui délivre l'AMM, ya une virgule dans la phrase qui je pense va dans ce sens

Saul pensait pt la poser sur moodle, a voir

Deuxième question : ?

 

3eme question : Alors on a eu aussi cette conv avec Saul, je me demande si la RTU, dispo 3 ans c'est pt le temps de mettre en place une extension d'AMM et de faire les études cliniques nécessaires et pdt ce temps on fait une RTU

[DanCarter]

il y a 20 minutes, pépé98 a dit :

En fait la phrase est tournée bizarre dans la cours, mais jpense que c'est juste que l'ema est sous la tutelle de la CE, mais c'est quand meme elle qui délivre l'AMM, ya une virgule dans la phrase qui je pense va dans ce sens

Saul pensait pt la poser sur moodle, a voir

Deuxième question : ?

 

3eme question : Alors on a eu aussi cette conv avec Saul, je me demande si la RTU, dispo 3 ans c'est pt le temps de mettre en place une extension d'AMM et de faire les études cliniques nécessaires et pdt ce temps on fait une RTU

merci de ta réponse @pépé98 ! en attendant la suite, mais ça m'aide déjà bien 

[Nnayou]

Salut, je sais pas si j'arrive en retard et/ou si je suis redondant mais il me semble que l'ansm ne valide l'amm que si c'est à l'echelle française, mais c'est plus souvent à l'echelle européenne que l'amm est demandée. Donc on parle au niveau européen où l'ema donne un avis sur l'amm pour la commission et et la commission européenne est la seule à pouvoir autoriser l'amm.

Pour l'autre question j'ai retrouvé ce post si ça peut aider

 

[DanCarter]

il y a 1 minute, Nnayou a dit :

Salut, je sais pas si j'arrive en retard et/ou si je suis redondant mais il me semble que l'ansm ne valide l'amm que si c'est à l'echelle française, mais c'est plus souvent à l'echelle européenne que l'amm est demandée. Donc on parle au niveau européen où l'ema donne un avis sur l'amm pour la commission et et la commission européenne est la seule à pouvoir autoriser l'amm.

Pour l'autre question j'ai retrouvé ce post si ça peut aider

 

merci ! la prof avait répondu ça sur moodle donc c'est parfait