Lisou Posted March 29, 2018 Posted March 29, 2018 Salut salut ! Je me demandais à propos des RTU : est ce qu'il est renouvelable au bout des 3 ans, ou il n'est valable qu'une seule fois ? Parce que je me dis que si le médicament qui bénéficie d'une RTU s'avère efficace chez des malades, il se peut que ce soit répété à la fin des 3 ans ? Ou est ce que ça peut entraîner une modification dans le dossier de l'AMM lors de sa réévaluation ? Je chipote un peu, mais j'aimerai bien savoir du coup... Merci Quote
AliPotter Posted March 29, 2018 Posted March 29, 2018 Bonsoir! Oui c'est renouvelable Je peux pas te donner plus de détail désolée Quote
Gardinatops Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 (edited) Il y a eu un autre sujet sur le cas, pour compléter un petit peu, on pense que la RTU permet une autorisation limitée dans le temps en attendant une extension d'AMM qui nécessite le temps de nouvelles évaluations Edited March 31, 2018 by pépé98 Quote
AliPotter Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 @pépé98 j'ai pas vu ce sujet je regarderais Moi j'avais trouvé ça sur le site de l'ANSM Quote
Gardinatops Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 mais je pense qu'au final ca abouti à une extension d'AMM non ..? Quote
AliPotter Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 Je sais pas, il y a écrit "non conformes à l'AMM" Du coup je sais pas du tout, tu m'as mis le doute Quote
Lisou Posted March 31, 2018 Author Posted March 31, 2018 Je pense pas que ça aboutisse à une extension d'AMM systématiquement, parce qu'imaginons que la RTU ne soit pas autant utile et efficace que prévu à la base, elle peut ne pas être renouvelée et l'extension d'AMM n'aura pas lieu, non ? Quote
Gardinatops Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 oui oui en effet mais si le médicament s'avère utile pour cet usage qui n'était pas l'usage de base, une extension d'AMM pourra être effective non ..? Quote
Lisou Posted March 31, 2018 Author Posted March 31, 2018 Je pense que oui du coup... Mais je suis pas sûre à 100% quand même... Quote
DanCarter Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 Salut ! du coup elle répond sur moodle ? à la limite je lui poserai avec une autre question que j'ai si vous voulez Quote
AliPotter Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 à l’instant, Fonktiondonde a dit : Salut ! du coup elle répond sur moodle ? à la limite je lui poserai avec une autre question que j'ai si vous voulez Oui elle répond Edit : ah bh attendon la réponse Quote
Chat_du_Cheshire Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 il y a 1 minute, Fonktiondonde a dit : Salut ! du coup elle répond sur moodle ? à la limite je lui poserai avec une autre question que j'ai si vous voulez Hahahahaha COUNCIL Quote
DanCarter Posted March 31, 2018 Posted March 31, 2018 je fais ça toute à l'heure attention attention Révélation @SaulGoodman tu lis entre les lignes toi ! Quote
Solution Gardinatops Posted April 4, 2018 Solution Posted April 4, 2018 bonjour @Lisou, voici la réponse de la prof : : Une extension d'AMM correspond à un examen complet dans une nouvelle indication, avec des études d'efficacité et de sécurité qui vont assurer du bien fondé d'autoriser la vente du médicament pour une indication spécifique (c'est à dire qu'il y aura eu des essais cliniques spécifiques qui auront montré un effet du médicament dans une nouvelle indication). Pour la RTU, c'est totalement différent, puisque il n'a pas été encore procédé à l'extension d'AMM. La RTU est décidée par l'ANSM pour encadrer un usage hors AMM. Il n'y a pas d'équivalent de la RTU à ma connaissance dans d'autres pays en Europe, et la RTU permet d'avoir un cadre de référence le temps que le laboratoire pharmaceutique dépose (et obtienne si tout va bien) une AMM dans l'indication nouvelle. 2ème question : l'ampliation d'AMM correspond à l'acte juridique de l'AMM : c'est un document juridique qui contienne la lettre indiquant au laboratoire que son médicament a obtenu une AMM, ainsi que les annexes 1, 2 et 3 (c'est à dire le RCP, la notice, et les mentions sur la boite). 3ème question : ce n'est pas essentiel pour ce que vous avez à retenir, mais c'est la Commission Européenne qui délivre l'AMM (en s'appuyant sur l'expertise technique de l'EMA). Tout le travail d'évaluation est fait par l'EMA, et uniquement par l'EMA, mais l'acte juridique d'AMM est fait par la CE. 3ème question, il s'agit bien de l'International Council of Harmonisation (ICH), mais c'est un détail qui n'a pas beaucoup d'importance Quote
Gardinatops Posted April 5, 2018 Posted April 5, 2018 C'est @Fonktiondonde qu'il faut remercier d'avoir posé la question Quote
DanCarter Posted April 5, 2018 Posted April 5, 2018 il y a 20 minutes, pépé98 a dit : C'est @Fonktiondonde qu'il faut remercier d'avoir posé la question Quote
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