TD Droit du médicament

[Aveam]

Coucou !

 

J'ai quelques petites questions qui me turlupinent quand je relis mon TD qu'on a corrigé ce matin avec Mme Taboulet, je me permet de vous les poser 

 

Pour le QCM 3 "Concernant l'ensemble des spécialités pharmaceutiques présentes dans un même groupe génériques" : elle parlait bien de la SP de référence + des génériques (car sinon du coup si on prend en compte que les génériques et pas la SP de référence, la question D "Elles ont toujours le même niveau d'ASMR" comptée vrai serait fausse n'est-ce pas ? (juste pour m'éclaircir ce petit doute de compréhension)). Toujours dans le qcm 3, ça expliqueraient pourquoi "elles ont toutes fait l'objet d'un dossier d'AMM allégé en ce qui concerne les modules 4 et 5" est fausse, c'est parce que pour les génériques oui mais pas pour la spécialité de référence c'est bien ça ?

 

Et enfin, je sais que bon nombre de personnes lui ont posées la question mais je pense qu'elle n'a pas bien compris le sens de la question, ou alors ma version de la question est différente : je me demandais donc : prenons le cas d'un produit cosmétique vendu sur un site internet en France qui devrait être considéré comme un médicament (il sera retiré par l'ANSM du marché jusqu'à ce qu'un dossier d'AMM lui soit présenté sur ce produit en tant que médicament); si nous prenons le même style de problème mais avec un produit qui est vendu sur un site internet disponible à tous les pays d'Europe (donc pas que pour être commercialisé en France), un produit donc vendu sur un site de cosmétiques, donc présentés comme un cosmétique mais qui répond en fait à la définition du médicament, est-ce que l'EMA, ou bien la Commission Européenne (je sais plus laquelle des deux), pourra retirer tous ces produits dans toute l'Europe ou alors elle ne s'en occupe pas de ça ?

[GwenJordan]

Bonsoir !

 

Alors pour répondre à tes questions :

Pour le QCM , oui on considère la SP de référence ET les génériques;  mais du coup l'item D est quand même faux car l'ASMR est différent pour les génériques car c'est lui qui détermine le prix du médicament; or tous les génériques n'ont pas le même prix, du coup pas le même ASMR. En revanche "elles ont toutes fait l'objet d'un dossier d'AMM allégé en ce qui concerne les modules 4 et 5" est bien faux; en effet car ça ne concerne pas la SP de référence.

Et pour ta dernière question, ce sera en effet à la Commission Européenne de prendre la décision de retirer les produits du marché.

 

En espérant avoir répondu à tes questions; bonne soirée

[Aveam]

D'accord c'est parfait ! Merci !